• Feedback från FDA bekräftar strategi för tillverkning och minskar programmets regulatoriska risk
• Bekräftar att färdigställda och planerade tillverkningsaktiviteter är fas 3-förberedande
• Bolaget fortsatt i fas för fas 3-initering under 2025

 Lund, Sverige – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX) meddelar idag positiva utfall efter regulatoriska dialoger med Paul Ehrlich Institute (PEI) i Tyskland och med amerikanska läkemedelsverket FDA. Mötena har avhandlat tillverkningsaktiviteter för bolagets nyckelkandidat, mitazalimab, vilken utvecklas som första linjens behandling av spridd bukspottkörtelcancer i kombination med mFOLFIRINOX.

Vid ett möte med FDA i december 2024 stärktes den feedback som bolaget erhöll från PEI i juli 2024, vilket bekräftar att färdigställda och planerade aktiviteter för tillverkning under första delen av 2025 möjliggör produktion av mitazalimab för utveckling i fas 3. Till följd av denna feedback initierade bolaget tillverkning av mitazalimab för användning i fas 3-studien och ligger fortsatt i fas för initiering av kliniska fas 3-aktiviteter under 2025.

“Denna regulatoriska feedback från både FDA och PEI visar hur robust vår tillverkningsstrategi är och validerar de viktiga framsteg vi gjort i arbetet med att ta mitazalimab mot utvärdering i fas 3,” säger Søren Bregenholt, VD på Alligator Bioscience. ”Vi är övertygade om vår förmåga att genomföra kommande aktiviteter enligt tidplan för att ta mitazalimab ett steg närmre att tillgodose det akuta behovet för patienter med spridd bukspottkörtelcancer.”