• ALG. APV-527 uppvisar gynnsam preklinisk effekt och säkerhet jämfört med en första generationens 4-1BB-antikropp.
• ALG.APV-527 går vidare mot klinisk utveckling för utvärdering vid behandling av solida tumörer efter att i september ha fått IND-notifiering ”may proceed” av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA.

Lund, Sverige, och Seattle, Washington, 9 november 2022 - Alligator Bioscience AB ("Alligator") (Nasdaq Stockholm: ATORX) och Aptevo Therapeutics ("Aptevo") (Nasdaq: APVO) meddelar idag att en expertgranskad artikel har publicerats vilken lyfter fram prekliniska data som visar en positiv säkerhets- och anti-tumör effektssprofil i både in vitro- och in vivo-studier för ALG.APV-527, en ny, andra generationens 4-1BB agonistisk bispecifik antikropp som är utformad för att stimulera 4-1BB-funktionen endast när den binder det tumörassocierade antigenet 5T4.

Publikationen i Molecular Cancer Therapeutics, en tidskrift från American Association for Cancer Research (AACR), innehåller data som inkluderats i bolagens ansökan om prövning av nya läkemedel (IND) till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA, vilka stöder ALG.APV-527´s avancemang in i kliniken för utvärdering av behandling av flera olika typer av solida tumörer. 

Artikeln, med titeln "The bispecific tumor antigen-conditional 4-1BB × 5T4 agonist, ALG.APV-527, mediates strong T cell activation and potent anti-tumor activity in preclinical studies", visar hur designen, bindingsepitopen och de molekylära egenskaperna både in vitro och in vivo hos ALG.APV-527 kan leda till en säker och potent anti-cancerterapi för behandling av flera olika typer av solida tumörer. De prekliniska funktionella data som presenteras visar att ALG.APV-527 har potential att aktivera viktiga immuncellspopulationer som T-celler och NK-celler i tumörens mikromiljö. Särskilt viktigt är den gynnsamma säkerhetsprofilen, där de prekliniska resultaten visar på ett potentiellt bredare terapeutiskt fönster för ALG.APV-527 jämfört med första generationens 4-1BB-agonister.

Hela artikeln finns tillgänglig i tryckt form och online via denna länk.

"Vi är glada över att se denna expertgranskade validering av våra prekliniska studier för ALG.APV-527, då vi arbetar tillsammans med våra partners på Alligator för att föra fram kandidaten till fas 1-utvärdering här i USA", säger Marvin White, VD och koncernchef för Aptevo. "Vi är övertygade om att ALG.APV-527 har potential att positivt påverka behandlingsparadigmet för cancerpatienter med solida tumörer och vi ser fram emot att inleda vårt kliniska program och påskynda detta löfte."

"Publiceringen av denna vetenskapliga artikel i den prestigefyllda tidskriften Molecular Cancer Therapeutics är en spännande prestation och ett välförtjänt erkännande för det hårda arbete de vetenskapliga teamen på Alligator och Aptevo gjort", säger Søren Bregenholt, PhD, VD för Alligator Bioscience. "De prekliniska säkerhetsstudierna tyder på att ALG.APV-527 uppvisar ett brett terapeutiskt fönster vilket, med tanke på det ouppfyllda behovet av behandlingar inom flera cancerindikationer som uttrycker 5T4, innebär att det har potential att på ett meningsfullt sätt förbättra svarsfrekvensen som ses med den nuvarande vårdstandarden inom dessa indikationer."

I september 2022 gav FDA grönt ljus för fortsatta kliniska fas 1-studier för ALG.APV-527. Alligator och Aptevo arbetar nu för att inleda en multicenter fas 1-studie i USA för att utvärdera ALG.APV-527 för behandling av flera olika typer av solida tumörer som uttrycker tumörantigenet 5T4.

Om ALG.APV-527
ALG.APV-527 är en antikropp med dubbla funktioner: en tumörbindande och en 4-1BB-immunsystemsmodulerande agonist i en och samma molekyl. Molekylen har potential att vara av klinisk nytta då 4-1BB har förmågan att stimulera de immunceller (antitumör-specifika T-celler) som är involverade i tumörbekämpning, vilket gör 4-1BB till ett synnerligen tilltalande mål för immunterapi av cancer. Prekliniska resultat i in vitro-modeller, vilka presenterades vid årsmötet för Society of Immunotherapy Cancer’s 2021, visade på en stark aktivitet hos molekylen och belyste dess selektiva egenskaper, vilka minimerar en systemisk aktivering av immunsystemet och i sin tur möjliggör ett effektivt tumörspecifikt svar. Alligator och Aptevo arbetar nu mot att avancera ALG.APV-527 in i kliniska fas 1-studier i USA.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 9 november 2022, kl. 17.15.