Bifogade filer
Alligator Bioscience slutför framgångsrikt End of Phase 2-möte med FDA för mitazalimab
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
- FDA:s feedback validerar strategin för klinisk utveckling och fas 3-design
- FDA:s feedback bekräftar att toxikologipaketet är tillräckligt för BLA-inlämning
- Regulatorisk feedback minskar avsevärt risken i programmet och bolaget ligger fortsatt i fas att initiera fas 3 under 2025
Lund, Sweden – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX) meddelar idag ett framgångsrikt slutförande av sitt End of Phase 2 (EOP2)-möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Detta stärker ytterligare möjligheten att initiera fas 3 under 2025 med mitazalimab, som utvecklas som en första linjens behandling för spridd bukspottkörtelcancer i kombination med mFOLFIRINOX.
EOP2-mötet med FDA gav positiv feedback och samstämmighet kring både icke-kliniska och kliniska datapaket som stöd till en s.k. Biologics License Application (BLA), inklusive designen av fas 3-studien. Detta bekräftar tidigare regulatorisk vägledning från Paul Ehrlich-institutet (PEI) i Tyskland i juli 2024. Dessutom bekräftade en nyligen genomförd regulatorisk dialog med FDA i december 2024, gällande tillverkning av av mitazalimab, att det slutförda och planerade tillverkningsarbetet under början av 2025 möter kraven för fas 3.
Alligator utökade patientrekryteringen under 2024 i den pågående OPTIMIZE-1-studien genom att inkludera ytterligare 15 patienter vid 450 µg/kg-dosnivån, i enlighet med vägledning från FDA i december 2023. Resultat från denna kohort, tillsammans med uppdateringar om 900 µg/kg-dosgruppen från 24 månaders uppföljning, förväntas under Q1 2025. Alligator uppdaterade FDA om denna aktivitet, och ingen ny information framkom som påverkar val av dos för fas 3.
”Det framgångsrika utfallet av vårt End of Phase 2-möte med FDA markerar en viktig milstolpe i vårt utvecklingsprogram,” säger Søren Bregenholt, VD för Alligator Bioscience. ”Med tydlig regulatorisk samsyn kring vår fas 3-studie och en robust tillverkningsprocess på plats är mitazalimab väl positionerat för att initiera fas 3 under 2025. Vi är fortsatt fast beslutna att adressera det stora medicinska behovet hos patienter med spridd bukspottkörtelcancer.”