Fredag 14 Mars | 09:27:02 Europe / Stockholm

Prenumeration

Kalender

Est. tid*
2026-02-12 08:00 Bokslutskommuniké 2025
2025-10-23 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q3
2025-07-10 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q2
2025-07-07 N/A X-dag ordinarie utdelning ATORX 0.00 SEK
2025-07-05 N/A Årsstämma
2025-04-24 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q1
2025-04-07 N/A Split ATORX 1000:1
2025-03-27 N/A Extra Bolagsstämma 2024
2025-01-22 - Bokslutskommuniké 2024
2024-10-24 - Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-07-11 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-08 - X-dag ordinarie utdelning ATORX 0.00 SEK
2024-05-07 - Årsstämma
2024-05-06 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-09 - Bokslutskommuniké 2023
2023-10-26 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-07-13 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-26 - Årsstämma
2023-05-04 - X-dag ordinarie utdelning ATORX 0.00 SEK
2023-04-25 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-04-14 - Extra Bolagsstämma 2022
2023-02-10 - Bokslutskommuniké 2022
2022-10-20 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-12 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-06 - X-dag ordinarie utdelning ATORX 0.00 SEK
2022-05-05 - Årsstämma
2022-04-27 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-11 - Bokslutskommuniké 2021
2021-11-08 - Extra Bolagsstämma 2021
2021-10-21 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-13 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-06-01 - Årsstämma
2021-05-03 - X-dag ordinarie utdelning ATORX 0.00 SEK
2021-04-27 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-26 - Bokslutskommuniké 2020
2020-10-22 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-13 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-06 - X-dag ordinarie utdelning ATORX 0.00 SEK
2020-05-05 - Årsstämma
2020-04-23 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-12 - Bokslutskommuniké 2019
2019-10-24 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-11 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-10 - X-dag ordinarie utdelning ATORX 0.00 SEK
2019-05-09 - Årsstämma
2019-04-17 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-14 - Bokslutskommuniké 2018
2018-10-26 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-07-12 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-04-27 - X-dag ordinarie utdelning ATORX 0.00 SEK
2018-04-26 - Årsstämma
2018-04-26 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-16 - Bokslutskommuniké 2017
2017-10-25 - Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-23 - Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-03 - X-dag ordinarie utdelning ATORX 0.00 SEK
2017-05-02 - Årsstämma
2017-05-02 - Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-17 - Bokslutskommuniké 2016
2016-11-14 - Kvartalsrapport 2016-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Alligator Bioscience är ett forskningsbaserat bioteknikbolag. Bolaget använder en patenterad teknologi för att utveckla biologiska läkemedelskandidater inom inflammation och cancer, och är verksamt i den tidigare delen av läkemedelsutvecklingskedjan. Alligator Bioscience har en global teknologiplattform och är aktivt inom ett snabbt växande segment på läkemedelsmarknaden – proteinläkemedel. Bolaget grundades år 2001 och har sitt huvudkontor i Lund.
2025-02-06 08:45:00
  • FDA feedback validates the clinical development strategy and Phase 3 design
  • FDA feedback confirms that the toxicology package is adequate for the BLA submission
  • Regulatory feedback significantly reduces program risk and Company remains on track for Phase 3 initiation during 2025

Lund, Sweden – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX) today announces the successful completion of its End of Phase 2 (EOP2) interaction with the US Food and Drug Administration (FDA), further strengthening the prospect of initiating Phase 3 in 2025 with mitazalimab, which is in development as a first-line treatment for metastatic pancreatic cancer in combination with mFOLFIRINOX.

The EOP2 meeting with the FDA provided positive feedback and alignment on the non-clinical and clinical data packages to support the Biologics License Application (BLA), including the Phase 3 trial design, thus reinforcing earlier regulatory guidance from the Paul Ehrlich Institute (PEI) of Germany in July 2024. Additionally, a recent Type C Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) interaction with the FDA in December 2024 confirmed that the completed and planned CMC work through early 2025 is Phase 3-enabling.

Alligator expanded patient recruitment during 2024 in the ongoing OPTIMIZE-1 study by enrolling an additional 15 patients at the 450 µg/kg dose level as per guidance received from the FDA in December 2023. Results from this cohort, along with a 24-month follow-up on the 900 µg/kg dose group, are expected during Q1 2025. Alligator updated the FDA on this activity, and no new information emerged affecting the Phase 3 dose selection.

The successful outcome of our End-of-Phase 2 FDA interaction marks a critical milestone in our development program,” said Søren Bregenholt, CEO of Alligator Bioscience" With clear regulatory alignment on our Phase 3 trial and robust CMC progress, mitazalimab is well-positioned for Phase 3 initiation during 2025. We remain committed to addressing the unmet medical need of patients with metastatic pancreatic cancer.”