Bifogade filer
AlzeCure får positivt vägledande svar från FDA gällande fas II/III studier med ACD440 i sällsynt sjukdom
Märta Segerdahl AlzeCure 1 Sv
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Läkemedel & Handel |
AlzeCure Pharma AB (publ) (FN STO: ALZCUR), ett läkemedelsbolag som utvecklar en bred portfölj av småmolekulära produktkandidater för sjukdomar som drabbar det centrala nervsystemet, med projekt inom både Alzheimers sjukdom och smärta, meddelade idag att det har erhållit positivt svar från det amerikanska läkemedelsverket (FDA) gällande den preIND-ansökan som skickades in inför en planerad ansökan om särläkemedelstatus.
“Vi är mycket nöjda med mötet och interaktionen med FDA och med de positiva svaren från myndigheten kan vi nu gå vidare i vår planering rörande det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet. Svaren vi fått från FDA har givit oss bra vägledning för projektet och vårt projekt team för ACD440 har gjort ett ypperligt arbete”, säger Märta Segerdahl, CMO på AlzeCure Pharma.
ACD440, som är bolagets ledande läkemedelskandidat inom plattformen Painless, har tidigare genomfört en positiv klinisk fas IIa-studie i patienter med kronisk perifer neuropatisk smärta. Inför nästa kliniska utvecklingssteg ansökte AlzeCure om ett preIND-möte hos FDA gällande den fortsatta utvecklingen av ACD440 som läkemedel för behandling av denna sällsynta sjukdom.
AlzeCure har nu efter möte med FDA erhållit ett positivt vägledande svar som stödjer det fortsatta utvecklingsprogrammet för ACD440 inom behandling av den sällsynta smärtsjukdomen erytromelalgi. I mötet bekräftade FDA att de finns ett stort medicinskt behov inom indikationen, som drabbar både barn och vuxna. Även den vetenskapliga rationalen fann stöd hos myndigheten. Resultatet av mötet ger ett starkt stöd till den fortsatta utvecklingen av det registreringsgrundande programmet med ACD440.
Erytromelalgi är en sällsynt kronisk sjukdom som i snitt drabbar 1-4 av 100 000 personer och kännetecknas av en intensiv brännande smärta och en stark rodnad i huden. Sjukdomen uppstår oftast i extremiteter som fötter, händer, öron och näsa, men kan även uppstå i andra kroppsdelar. Den drabbade kroppsdelen svullnar ofta upp och huden blir mycket varm. Det finns i dag ingen godkänd behandling tillgänglig för patienter som lider av erytromelalgi, så det medicinska behovet är mycket stort.
ACD440 är en first-in-class TRPV1-antagonist i klinisk fas som utvecklas som en ny topikal lokalbehandling mot kroniska perifera nervsmärttillstånd. Läkemedelskandidaten, som införlivades via en strategisk inlicensiering, har sitt ursprung i Big Pharma och bygger på en stark vetenskaplig grund, som belönades med ett Nobelpris 2021. Substansen utvecklas som en gel för topikalt bruk, vilket håller den systemiska exponeringen mycket låg samtidigt som koncentrationen av substansen lokalt kan hållas hög för att uppnå en maximal analgetisk effekt, samt under en lång tidsperiod.
”Detta är mycket goda nyheter, då det medicinska behovet inom erytromelalgi är mycket stort och det idag inte existerar några godkända preparat för denna indikation och patientgrupp. Ett särläkemedel som detta har dessutom ofta en snabbare väg till marknad via ett begränsat studieprogram och ges förlängd marknadsexklusivitet vid ett godkännande, vilket genererar intresse bland potentiella tagare och ökar möjligheterna till utlicensiering”, säger Martin Jönsson, vd för AlzeCure Pharma.