Tre månader, oktober - december 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 734 807 SEK (-2 455 624 SEK).
• Antal utestående aktier 32 419 034 (15 775 724).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden 32 419 034 (15 775 724).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,15 SEK (-0,16 SEK).

Tolv månader, januari – december 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 087 849 SEK (-7 552 006 SEK).
• Antal utestående aktier 32 419 034 (15 775 724).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden 24 364 688 (15 775 724).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,40 SEK (-0,48 SEK).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 32,0 MSEK (28,8 MSEK).
• Soliditeten uppgick till 94,5% (96,5%).
• Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2022.

Händelser under fjärde kvartalet 2022

• 4 oktober meddelade Alzinova att CSO Anders Sandberg intervjuats i Biostock där han delar sina vetenskapliga reflektioner om den senaste utvecklingen i branschen.
• Alzinova meddelade den 10 oktober att Bolaget skulle presentera på såväl svenska som internationella investerarträffar och partneringmöten under hösten.
• Den 23 november meddelade Alzinova att Bolaget byter Certified Advisor till Redeye AB från och med 1 december 2022.
• Den 29 november meddelade Bolaget att CSO Anders Sandberg höll en presentation om antikroppen ALZ-201:s unika bindningsprofil på den stora internationella Alzheimerkonferensen Clinical Trials in Alzheimers Disease (CTAD).
• Alzinova meddelade den 12 december att Bolaget fått en ny positiv säkerhetsgranskning och interimsdata från pågående fas 1b-studie med vaccinkandidaten ALZ-101. Resultatet indikerar ett immunologiskt svar, det vill säga att antikroppar har bildats, och studien fortsätter enligt plan.
• Den 19 december meddelade Alzinova att fas 1b-studien fullrekryterats och att det uppsatta målet om rekrytering innan årsskiftet uppnåtts.

Händelser efter fjärde kvartalet 2022

• Alzinova meddelade den 3 januari 2023 att en vetenskaplig artikel har publicerats i den ansedda tidskriften Alzheimer’s Research & Therapy med prekliniska resultat som påvisar att antikroppen ALZ-201 har specificitet för de giftiga oligomererna vilka anses vara orsaken bakom Alzheimers sjukdom. Vidare visar forskningen att ALZ-201 har potential att i klinik bli ”best-in-class” med god effekt och mer fördelaktig biverkningsprofil än andra kandidater.
• Alzinova meddelade den 24 januari att Sebastian Hansson rekryterats till den nyinrättade rollen som Business Development Director.

VD har ordet

2022 var ett år med många framgångar där vi avslutade med att uppnå flera viktiga milstolpar. Rekryteringen till den pågående kliniska studien avslutades enligt plan i december och vi ser nu fram emot studieresultaten under andra halvan 2023. Under det gångna året har dessutom intressanta och viktiga forskningsresultat stärkt Bolagets strategi - att utveckla effektiva och säkra amyloid-beta-behandlingar mot Alzheimers sjukdom.

Vaccinet ALZ-101 - fördelaktig säkerhetsprofil och indikationer på immunsvar
Under året har den oberoende expertgruppen, Data Safety Monitoring Board, fortlöpande granskat säkerhetsdata från vår pågående kliniska fas 1b-studie. Jag är mycket nöjd över att vi i studien ser en fortsatt god säkerhet och tolerabilitet av behandlingen, vilket också är målet med den första kliniska studien. Vi genomförde i december även en första interimsanalys av blindad effektdata och säkerhetsdata från patienter i studien. Informationen som vi fick från denna tidiga interimsanalys var mycket positiv, den visade återigen att behandlingen är säker och tolereras väl. Dessutom fick vi data som indikerar på ett immunologiskt svar, det vill säga att antikroppar har bildats och man kan säga att detta är ett tecken på att ALZ-101 gör sitt jobb!

Vidare avslutade vi året med att meddela att studien är färdigrekryterad. Att den sista patienten påbörjade sin behandling i december var en mycket viktig milstolpe för att studien skall fortsätta enligt plan där vi ser fram emot ytterligare säkerhets- och immunologiska interimsdata under våren och top-line data under andra halvåret 2023. Under året har vi dessutom visat att vår vaccinkandidat ALZ-101 kan produceras i större volymer. Sammantaget lägger detta grunden för nästa steg i den kliniska utvecklingen av ALZ-101 det vill säga fas 2-studier. Parallellt med detta förbereder vi inför interaktioner med regulatoriska myndigheter. Med de framsteg vi har gjort under året stärker det vår position på marknaden och det ökar intresset från andra bolag för ett partnerskap med oss.

Unik bindningsprofil - ”best in class” potential
Under hösten presenterades vår antikropp ALZ-201:s unika bindningsprofil vid den stora internationella Alzheimerkongressen CTAD. Dessa data har väckt stort intresse liksom forskningsresultaten som nyligen publicerades för denna antikropp. I en jämförande analys mellan den oligomerspecifika antikroppen ALZ-201 (som vi utvecklat från vaccinet ALZ-101) och kopior av antikropparna lecanemab, aducanumab, och gantenerumab fann man att ALZ-201 binder i högre utsträckning till de giftiga ansamlingarna av amyloid-beta, så kallade oligomerer.

Vi är övertygade om att en oligomerspecifik behandling med en antikropp som ALZ-201 eller vaccinet ALZ-101 som har ”best in class” potential har möjlighet till att ge betydligt bättre effekt med en mer fördelaktig biverkningsprofil än vad som observerats för andra terapier. Vårt vaccin ALZ-101 kan dessutom ges betydligt mer sällan än övriga läkemedelskandidater under utveckling för behandling av Alzheimers. Detta bidrar också till bättre hälsoekonomi, eftersom en effektivare och enklare behandling är bekvämare och mindre betungande för patienten och kräver mindre av både patienten och samhället.

Alzinovas strategi stärktes - ökat intresse för Bolaget
Under hösten presenterades data från den stora fas 3-studien i Alzheimerpatienter som det japanska läkemedelsbolaget Eisai genomfört med den monoklonala antikroppen lecanemab - utvecklad av BioArctic. Vi ser att detta är positivt för både Alzheimerfältet och Alzinova då det åter stärker vår strategi att utveckla nya, effektiva och säkra amyloid-beta-behandlingar mot Alzheimers sjukdom. Detta bidrar givetvis till ett ökat intresse även för Alzinova och vår unika portfölj av läkemedelskandidater som har stark potential att bli ”best in class”, vilket vi är mycket glada över.

Stärkte organisationen och den finansiella positionen
Alzinova har under året även stärkt organisationen genom rekryteringar inom klinisk utveckling och den regulatoriska verksamheten som en del av det förberedande arbetet inför den kliniska fas 2-studien. Vi fokuserar på affärsutveckling och bygger upp området för att positionera Bolaget och intensifiera arbetet med partneringaktiviteter. Som en del i det arbetet har vi rekryterat en Business Development Director. Under hösten deltog vi bland annat i BIO-Europe där vi mötte potentiella licenstagare till våra program. Vi noterade ett stort intresse för vår pipeline och de kommande milstolparna för vår pågående kliniska studie.

Vi stärkte vår finansiella position genom företrädesemissionen som genomfördes under andra kvartalet 2022. Vi är mycket tacksamma över intresset för Bolaget och jag vill tacka både våra befintliga aktieägare för deras förtroende och alla intresserade parter som har valt att investera i Alzinova. Genom denna finansiering och med de kommande teckningsoptionerna under april 2023 räknar vi med att ha finansiering för att slutföra den pågående kliniska studien och förberedelserna inför för fas 2.

Alzinova utvecklar nästa generationens Alzheimerläkemedel
Under det senaste året har jag själv sett på nära håll hur Alzheimers bryter ned människor och hur det påverkar livet för nära och kära. Jag känner ett stort engagemang och brinner för mitt arbete med att utveckla läkemedel mot denna fruktansvärda sjukdom. Jag är stolt över att leda detta innovativa bolag med mitt fantastiska Alzinova-team, samarbetspartners och styrelsen som alla bidrar till att göra det möjligt att utveckla nästa generationens Alzheimerläkemedel. Nu ser vi fram emot att fortsatt accelerera utvecklingen i Bolaget och göra ett starkt 2023.

Kristina Torfgård, Alzinova AB

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, www.alzinova.com/investors/financial-reports-sv/