Tre månader, april - juni 2023

• Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 928 458 SEK (-3 299 600 SEK).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning 40 405 120 (16 387 646).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning 40 619 993 (16 546 811).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,10 SEK (-0,20 SEK).
• Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,10 SEK (-0,20 SEK).

Sex månader, januari - juni 2023

• Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 199 961 SEK (-5 581 756 SEK).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning 36 434 138 (16 176 845).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning 36 649 011 (16 336 010).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,22 SEK (-0,34 SEK).
• Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,22 SEK (-0,34 SEK).

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Händelser under andra kvartalet 2023

• Under april inleddes nyttjandeperioden för Bolagets teckningsoptioner av serie TO3 där teckningskursen fastställdes till 2,17 SEK per aktie med teckningsperiod under 11 - 21 april. Teckningsoptionerna tecknades till en utnyttjandegrad som motsvarar cirka 93,4% och Bolaget tillfördes därigenom cirka 26,3 MSEK, före emissionskostnader.
• Den 12 april meddelade Alzinova att samtliga patienter som deltar i fas 1b-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom har fått sin fjärde och sista dos av vaccinet ALZ-101 eller placebo.
• Alzinova meddelade den 18 april att Bolaget erhållit ett regulatoriskt godkännande från den finska läkemedelsmyndigheten, Fimea, samt finska nationella etikkommittén att initiera en förlängningsdel av fas 1b-studien. Förlängningsdelen syftar till att ge information om långsiktig säkerhet och tolerabilitet, immunrespons samt även information om effekter på biomarkörer och kognitiva funktioner.
• Den 24 april meddelade Alzinova att Bolaget har sagt upp avtalet med Mangold Fondkommission AB om uppdraget som likviditetsgarant. Sista dagen för likviditetsstödjande handel av Mangold var den 28 april 2023.
• Den 27 april meddelade Alzinova förändring i ledningsgruppen, Chief Medical Officer (CMO) Anders Bylock lämnar Bolaget av personliga skäl den 28 maj 2023. Bolaget har sedan tidigare initierat en rekryteringsprocess för att hitta en ersättare.
• Den 4 maj meddelade Bolaget att en andra planerad interimanalys genomförts av den pågående kliniska fas 1b-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom. Analysen visade på positiva data med fortsatt god säkerhet och tolerabilitet samt ett tydligt immunologiskt svar, det vill säga att specifika antikroppar har bildats efter dosering med ALZ-101. Baserat på denna positiva andra interimanalys fattade Bolaget ett beslut om att genomföra en förlängningsdel av studien.
• Den 29 maj meddelade Bolaget att förlängningsdelen av fas 1b-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 hade initierats genom att den första patienten doserats.
• Bolaget kallade till årsstämma vilken hölls den 30 maj 2023 och samtliga förslag till beslut antogs av stämman. Protokollet för stämman finns på Bolagets hemsida, www.alzinova.com.
• Vid årsstämman avgick Björn Larsson som styrelseordförande och stämman tackade för hans långtgående engagemang och insatser för Alzinova under sina 10 år i styrelsen. Till ny styrelseordförande valdes Julian Aleksov.
• Den 13 juni meddelade bolaget att man har lämnat in en ansökan om ett pre-IND möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) samt en ansökan om EMA Scientific Advice från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Händelser efter andra kvartalet 2023

• Alzinova meddelade den 3 augusti att Bolaget rekryterat Kirsten Harting till rollen som Chief Medical Officer (CMO). Kirsten Harting kommer att ingå i Bolagets ledningsgrupp och tillträder sin position den 14 augusti.
• Den 8 augusti meddelade Alzinova att Bolaget har genomfört ett så kallat pre-IND möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA och erhållit positiv återkoppling på det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för vaccinkandidaten ALZ-101.

VD har ordet
Året har fortsatt i ett högt tempo med viktiga händelser som gjort att vi nått flera milstolpar. Utvecklingen av vår vaccinkandidat ALZ-101 fortlöper enligt plan med fina interimdata som vi erhöll i maj. Genom regulatoriska myndighetsinteraktioner och partneringaktiviteter arbetar vi mot målet att gå in i klinisk fas 2 under nästa år.

Vaccinet ALZ-101 - nya positiva interimdata stärker vår position
Utvecklingen av vår vaccinkandidat ALZ-101 fortlöper enligt plan. Under maj genomfördes den andra planerade interimanalysen i den kliniska fas 1b-studie på Alzheimerpatienter. Analysen visade åter igen positiva data med fortsatt god säkerhet och tolerabilitet samt ett tydligt immunologiskt svar, det vill säga att specifika antikroppar har bildats efter dosering med ALZ-101. Dessutom visade den nya analysen att de patienter som behandlats med ALZ-101 svarat på behandlingen med antikroppsnivåer som ökat med antalet doser som givits. Nu ser vi fram emot topline-data senare under året, sannolikt under fjärde kvartalet.

Baserat på dessa positiva data beslutade vi att initiera studiens förlängningsdel och den första patienten doserades i maj. Förlängningsdelen kommer att ge oss information om hur immunrespons, säkerhet och tolerabilitet ser ut vid en längre tids behandling. Därutöver har vi möjlighet att få information om effekt på biomarkörer och kognitiva funktioner. Detta är något som vi ser stärker vår position ytterligare och är värdefullt för framtida interaktioner med potentiella partners och regulatoriska myndigheter.

Regulatoriska interaktioner inför fas 2
Baserat på de lovande interimresultaten med ALZ-101 lämnade vi in en ansökan om ett pre-IND möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) samt en ansökan om vetenskaplig rådgivning från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Under sommaren genomfördes mötet med FDA där vi erhöll positiv återkoppling på det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för vaccinkandidaten ALZ-101. Denna validering av projektets kvalitet är ett betydande steg för potentiella partnerdiskussioner, samt vägen mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida fas 2-studie. Nu ser vi fram emot besked från EMA under hösten.

ALZ-101 och ALZ-201 med ”best in class” potential
Bolaget deltog i juni i den stora biotechkonferensen i USA, BIO, som hölls i Boston. BIO fungerar som ett viktigt forum för partnerskapsmöten, där vi presenterade vår vaccinkandidat ALZ-101 och antikroppen ALZ-201 för potentiella partners. Att delta på BIO gav oss en utmärkt möjlighet att nätverka, etablera och fördjupa värdefulla kontakter inom branschen. Vi fick också chansen att visa upp våra framsteg och innovationer för en bred publik av experter och intressenter. Vi är glada över att se ett betydande intresse för vårt vaccin. Detta beror bland annat på de positiva framsteg som ses med vårt specifika angreppssätt och fördelarna med att använda ett vaccin som behandling. Amyloid-hypotesen har dessutom ytterligare stärkts genom att en tredje antikropp, donanemab visat positiva fas 3-data. Men det är just vårt oligomerspecifika tillvägagångssätt som skiljer oss från konkurrenterna och ger oss ”best in class” potential.

Förbereder bolaget för framgångsrik klinisk utveckling och framtida marknadsintroduktion
Organisationen har stärkts ytterligare genom vår rekrytering av Kirsten Harting som Chief Medical Officer med en mångårig erfarenhet inom medicin, kliniska studier och utveckling av läkemedel så väl som av affärsutveckling och att ta produkter till marknad.

Senare under året kommer vår efterlängtade topline-data för vaccinkandidaten ALZ-101. Baserat på alla patienter som deltagit i studien kommer det att ge oss en samlad bild av säkerhet och tolerabilitet vid behandling med ALZ-101 samt information om immunsvaret för de två olika dosnivåerna 125 μg och 250 μg. Vi hoppas även få en tidig indikation på om ALZ-101 har en effekt på biologiska markörer som är involverade i sjukdomen. Under hösten kommer vi fortsätta förbereda en ny och spännande fas i Alzinovas historia — genom regulatoriska myndighetsinteraktioner och partneringaktiviteter med målet att gå in i klinisk fas 2 under nästa år samt att ta Bolaget vidare till att vara ”phase 3 ready”.

Vi ser fram emot att dela den fortsatta resan med er aktieägare!

Kristina Torfgård, VD Alzinova AB

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, www.alzinova.com/investors/financial-reports-sv/