Tre månader, juli - september 2023

• Nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 549 (-2 771) TSEK.
• Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning 44 531 265 (32 419 034).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning 44 531 265 (32 578 199).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,08 (-0,09) SEK.
• Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,08 (-0,09) SEK.

Nio månader, januari - september 2023

• Nettoomsättning uppgick till 0 (0) TSEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -11 749 (-8 353) TSEK.
• Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning 39 162 840 (21 650 403).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning 39 162 840 (21 809 568).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,30 (-0,39) SEK.
• Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,30 (-0,38) SEK.

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Händelser under tredje kvartalet 2023

• Alzinova meddelade den 3 augusti att Bolaget rekryterat Kirsten Harting till rollen som Chief Medical Officer (CMO). Kirsten Harting som tillträdde sin position den 14 augusti, ingår även i Bolagets ledningsgrupp.
• Den 8 augusti meddelade Alzinova att Bolaget har genomfört ett så kallat pre-IND-möte med det amerikanska läkemedelsverket (FDA) och erhållit positiv återkoppling på det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för vaccinkandidaten ALZ-101. Detta innebär betydande steg i förberedelserna för att inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier.
• Den 25 augusti meddelade Alzinova att Bolaget har tecknat ett avtal med PolyPeptide Laboratories Holding (PolyPeptide) för tillverkning av Alzinovas peptid (AβCC) avsett för framtida kliniska studier.
• Alzinova meddelade den 26 september att Bolaget har mottagit ett positivt svar från European Medicines Agency (EMA) angående det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för vaccinkandidaten ALZ-101. Detta innebär betydande steg i förberedelserna för att inkludera europeiska studiecenter i kommande kliniska studier.

Händelser efter tredje kvartalet 2023

• Den 5 oktober meddelade Alzinova att Bolaget under hösten kommer att delta vid Europas största Life science-konferens BIO-Europe. Konferensen är en samlingsplats för partnermöten där Bolaget kommer att presentera vaccinkandidaten ALZ-101 och antikroppen ALZ-201 för potentiella partners. Vidare meddelade Bolaget att de kommer presentera på Redeyes temadag om neurologi, vilken hölls den 11 oktober.
• Den 24 oktober meddelade Alzinova att Bolaget anlitat Erik Penser Bank som likviditetsgarant från och med 1 november 2023.

VD har ordet

Under det gångna kvartalet har vi fortsatt att uppfylla våra mål som syftar till att förbereda bolaget för nästa fas i den kliniska utvecklingen. Vi har under perioden erhållit positiv återkoppling från de europeiska och amerikanska regulatoriska myndigheterna samt inlett samarbete med peptidtillverkaren PolyPeptide för att säkra produktionskapaciteten inför kommande kliniska studier. Nu ser vi med tillförsikt fram emot top-line data för vår vaccinkandidat ALZ-101 som vi beräknas erhålla och presentera senare i år.

Vaccinkandidaten ALZ-101 – förbereder för top-line data
Vi förbereder just nu för top-line data för fas 1 studien på patienter med Alzheimer sjukdom som enligt plan skall presenteras senare i år. Baserat på alla patienter som deltagit i studien kommer top-line datan att ge oss en samlad bild av framför allt säkerhet och tolerabilitet vid behandling med ALZ-101 samt även väsentlig information om immunsvaret för de två olika dosnivåerna 125 µg och 250 µg. Därefter kommer analyserna av studien att fortgå och vi kommer att få en fullständig analys och rapport under början av nästa år. Vi kommer att presentera resultaten i diskussioner med potentiella partners och vid internationella konferenser.

Parallellt fortsätter patienterna in i förlängningsdelen av studien där alla blir erbjudna behandling med ytterligare doser av ALZ-101. Den första patienten doserades i maj och den sista patienten i förlängningsdelen beräknas få sin sista dos under början av 2024. Resultaten från förlängningsdelen kommer att ge oss värdefull information om långtidseffekter av ALZ-101 inför fas 2 samt stärker vår position ytterligare i interaktioner med potentiella partners och regulatoriska myndigheter.

Detta är några av de många aktiviteter som tillsammans med de fullständiga resultaten från fas 1b-studien kommer lägga grunden för att vi skall kunna inleda fas 2 under 2024.

Betydande framsteg mot fas 2
Som en del av förberedelserna inför fas 2-studien lämnade vi tidigare i år in en ansökan om ett pre-IND möte med FDA samt en ansökan om vetenskaplig rådgivning från EMA. Vi har under perioden fått positiv feedback från FDA och EMA på det planerade utvecklingsprogrammet för ALZ-101. De regulatoriska interaktionerna syftar till att säkerställa att utvecklingsplanen för ALZ-101 uppfyller de regulatoriska kraven både i USA och i Europa. Genom att tidigt interagera med myndigheterna kan vi snabbare nå viktiga milstolpar i utvecklingsprocessen med målet att erbjuda en ny behandling för patienter som lider av Alzheimers sjukdom. Detta är också viktiga steg för den kommersiella utvecklingen och framtida partnerskap för ALZ-101.

Vi tecknade under sommaren ett avtal med PolyPeptide, en ledande peptidtillverkare som säkrar vår produktionskapacitet inför kommande kliniska studier. En stabil tillverkning med flera tillverkare av peptiden är viktigt för läkemedelsutveckling och i framtida kommersiella produktionen. Vi kommer att ha en stor fördel i att redan nu ha säkrat detta.

Läkemedelskandidater med ”best in class” potential
Vi fortsätter parallellt med vaccinkandidaten ALZ-101 att utveckla den monoklonala antikroppen ALZ-201. Förutom arbetet som medförde en patentansökan för en vidareutvecklad form av antikroppen så fortsätter vi med den prekliniska utvecklingen för att kunna ta in den i klinik. Båda dessa läkemedelskandidater är oligomerspecifika vilket gör att de skiljer sig från konkurrenterna och ger oss ”best in class” potential. Top-line data för ALZ-101 kommer därför vara mycket betydelsefullt även för utvecklingen av ALZ-201.

Vi ser fram emot den händelserika period som ligger framför oss med top-line data för ALZ-101 samt BIO Europe den 6-8 november där vi kommer att presentera vaccinkandidaten ALZ-101 och antikroppen ALZ-201 för potentiella partners.

Vi har levererat enligt plan med fas 1 studie där vi snart kan delge data från studie. Vår kommande top-line data för ALZ-101 är av största intresse för både potentiella partners, aktieägare och investerare. Jag ser fram emot att dela våra framsteg med er!

Kristina Torfgård,
VD Alzinova AB

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, www.alzinova.com/investors/financial-reports-sv/