Bifogade filer
Kurs
+2,94%
Likviditet
3,17 MSEK
Prenumeration
Kalender
Est. tid* | ||
2026-02-26 | 07:30 | Bokslutskommuniké 2025 |
2025-11-13 | 07:30 | Kvartalsrapport 2025-Q3 |
2025-08-21 | 07:30 | Kvartalsrapport 2025-Q2 |
2025-05-30 | N/A | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2025-05-28 | N/A | Årsstämma |
2025-05-15 | 07:30 | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
2025-03-07 | - | Extra Bolagsstämma 2025 |
2025-02-27 | - | Bokslutskommuniké 2024 |
2024-11-14 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
2024-08-22 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
2024-05-30 | - | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2024-05-29 | - | Årsstämma |
2024-05-28 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
2024-02-28 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
2023-11-02 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
2023-08-17 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
2023-05-30 | - | Årsstämma |
2023-05-25 | - | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2023-05-17 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
2023-02-23 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
2022-11-01 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
2022-08-25 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
2022-05-19 | - | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2022-05-19 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
2022-05-18 | - | Årsstämma |
2022-02-24 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
2021-10-28 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
2021-08-26 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
2021-05-19 | - | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2021-05-19 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
2021-05-18 | - | Årsstämma |
2021-02-26 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
2020-10-29 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
2020-08-26 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
2020-05-17 | - | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2020-05-15 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
2020-05-14 | - | Årsstämma |
2020-02-27 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
2020-02-26 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
2019-10-25 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
2019-08-28 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
2019-05-17 | - | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2019-05-17 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
2019-05-16 | - | Årsstämma |
2019-02-26 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
2018-10-26 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
2018-08-29 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
2018-05-18 | - | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2018-05-18 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
2018-05-17 | - | Årsstämma |
2018-02-27 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
2017-11-03 | - | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
2017-08-29 | - | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
2017-05-19 | - | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
2017-05-18 | - | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2017-05-17 | - | Årsstämma |
2017-02-24 | - | Bokslutskommuniké 2016 |
2016-11-28 | - | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
2016-08-29 | - | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
2016-05-19 | - | X-dag ordinarie utdelning ALZ 0.00 SEK |
2016-05-18 | - | Årsstämma |
2016-05-18 | - | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
2016-02-26 | - | Bokslutskommuniké 2015 |
Beskrivning
Land | Sverige |
---|---|
Lista | First North Stockholm |
Sektor | Hälsovård |
Industri | Bioteknik |
Alzinova AB (publ) (FN STO: ALZ), meddelar idag att bolaget har genomfört ett så kallat pre-IND-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA och erhållit positiv återkoppling på det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för vaccinkandidaten ALZ-101. Det är en viktig validering av projektets kvalitet och är ett betydande steg för potentiella partnerdiskussioner, samt vägen mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida kliniska studier (Investigational New Drug Application, IND).
“Den positiva responsen från FDA på våra planer för fortsatt klinisk utveckling av ALZ-101 utgör en viktig kvalitetsstämpel på dokumentationen av vaccinkandidaten. Vi ser även fram emot besked från EMA under hösten. Rådgivning hjälper oss inte bara att anpassa oss till myndigheternas förväntningar på ett föreslaget ”best in class” läkemedel som ALZ-101, utan det kommer också att vara värdefullt i våra diskussioner med potentiella partner.", kommenterar Kristina Torfgård VD, Alzinova AB.
Under våren, tog Alzinova planenlig kontakt med FDA och i juni kunde bolaget meddela att FDA accepterat Alzinovas ansökan om ett pre-IND möte. Det huvudsakliga syftet med mötet var att diskutera den övergripande kliniska utvecklingsplanen för ALZ-101. Utifrån det bakgrundsmaterial och frågor som lämnats in av Alzinova, besvarade FDA frågor om studiens design, det kliniska utvecklingsprogrammet och om preklinisk utveckling, samt kemi, tillverkning och kvalitetskontroller.
Mer om interaktionerna med FDA och EMA
Ett pre-IND-möte är FDA:s motsvarighet till vad som i EU kallas för Scientific Advice Procedure, som Alzinova också skickat in en begäran om till European Medicines Agency (EMA). Dessa regulatoriska ansökningar syftar till att erhålla råd och vägledning från myndigheterna angående utvecklingsplanen för ALZ-101 och för att säkerställa att den uppfyller de regulatoriska kraven både i USA och inom EU. Besked från EMA förväntas erhållas under hösten. Genom att interagera tidigt med myndigheterna kan Alzinova förbereda sig för de kommande ansökningarna för - fas 2-studien. Denna strategi hjälper bolaget att snabbare nå viktiga milstolpar i utvecklingsprocessen för att kunna erbjuda en ny behandling för patienter som lider av Alzheimers sjukdom. Detta är också viktiga steg för den kommersiella utvecklingen och framtida partnerskap för ALZ-101.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Kristina Torfgård, VD
Telefon: +46 70 846 79 75
E-post: kristina.torfgard@alzinova.com
Om Alzinova
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag i klinisk utvecklingsfas specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa giftiga amyloid-beta-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de giftiga amyloid-beta-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknik utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Redeye AB. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com
Bifogade filer
Alzinova avancerar efter positivt Pre-IND-möte med FDA