Bifogade filer
Alzinova når viktig milstolpe - fas 1b-studie fullrekryterad
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Alzinova AB (publ) (“Alzinova” eller “Bolaget”) meddelar idag att Bolaget nått en viktig milstolpe där den sista patienten i fas 1b-studien med den terapeutiska vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom har rekryterats och erhållit sin första dos. Efter den fjärde och sista dosen följs patienterna 48 veckor.
Alzinova är det första Bolaget med oligomerspecifikt vaccin i klinisk fas. Den kliniska fas 1b-studien med ALZ-101 på patienter med tidig Alzheimers sjukdom är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind FIH-studie (First In Human). Totalt ingår 26 Alzheimer-patienter i studien där deltagarna kommer att få fyra doser av antingen vaccinet ALZ-101 eller placebo. Studien startade i oktober 2021 när den första patienten rekryterades. Studien undersöker två olika dosstyrkor av ALZ-101 under en behandlingsperiod på 20 veckor. I december 2022 meddelade Bolaget positiva interimsdata som visade på fortsatt god säkerhet och tolerabilitet samt data som tyder på ett immunsvar. Under andra halvåret 2023 förväntas topline-data från studien.
Studien genomförs i Finland av Alzinovas samarbetspartner, Clinical Research Services Turku (CRST), som har stor erfarenhet av Alzheimerstudier. Arbetet med biomarkörerna ingår i ett forskningssamarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.
VD Kristina Torfgård kommenterar:
“Alzinova fortsätter att framgångsrikt nå sina mål när vi nu har inkluderat den sista patienten i denna viktiga fas Ib-studie och har härmed uppnått ännu en betydelsefull milstolpe. Tidigare i december kunde vi meddela positiva interimsdata som vi kommer följa upp med ytterligare en interimsanalys under våren 2023 innan vi får topline-data under andra halvåret 2023. Förutom att säkerställa att studien fortlöper och avslutas på bästa sätt så kommer tiden fram till dess att resultaten presenteras bland annat inkludera interaktioner med regulatoriska myndigheter. I första hand kommer ansökan om ett pre-IND möte med FDA. Vi kommer också att intensifiera våra dialoger med pågående och nya potentiella partners.”
Om ALZ-101
Marknaden för behandling av Alzheimers sjukdom är stor då ingen fungerande behandling för att bromsa eller bota sjukdomen finns i nuläget. Alzinovas inriktning, att ta fram ett terapeutiskt vaccin som specifikt riktar in sig på de giftiga ansamlingarna av amyloid-beta i form av oligomerer i hjärnan, har flera fördelar jämfört med andra metoder. Andra aktörer utvecklar behandlingar som riktar sig mot större ansamlingar av amyloid-beta, så kallade plack i hjärnan, vilka tros innehålla såväl giftigt som ofarligt protein. Det har visat sig att det sannolikt inte ger tillräckligt med effekt och kan resultera i allvarliga biverkningar. Alzinova har till skillnad från dessa lyckats identifiera en metod som skulle kunna specifikt angripa det giftiga i hjärnan, amyloid-beta-oligomerer, en av de bakomliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom. Vaccination med ALZ-101 innebär att kroppen genererar sina egna antikroppar, specifika mot giftiga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Dessa giftiga substanser förväntas då oskadliggöras, och på så sätt skyddas hjärnans synapser från att ta skada vilket skulle kunna hindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Behandlingsmetoden förväntas också ha en lägre risk för biverkningar som blödningar och ödem. Bolaget anser därför att man sannolikt kommer att lyckas bättre till skillnad från andra bredare angreppssätt mot Alzheimers sjukdom.