Tre månader, oktober - december 2023

• Nettoomsättning uppgick till 270 (0) TSEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 731 (-4 735) TSEK.
• Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning 44 531 265 (32 419 034).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning 44 531 265 (32 578 199).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,11 (-0,15) SEK.
• Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,11 (-0,15) SEK.

Tolv månader, januari – december 2023

• Nettoomsättning uppgick till 270 (0) TSEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -16 480 (-13 088) TSEK.
• Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning 40 515 977 (24 364 688).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning 40 515 977 (24 523 853).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,41 (-0,54) SEK.
• Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,41 (-0,53) SEK.
• Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2023.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Händelser under fjärde kvartalet 2023

• Den 5 oktober meddelade Alzinova att Bolaget under hösten skulle delta vid Europas största Life science-konferens BIO-Europe. Konferensen är en samlingsplats för partnermöten där Bolaget presenterade vaccinkandidaten ALZ-101 och antikroppen ALZ-201 för potentiella partners. Vidare meddelade Bolaget att de skulle presentera på Redeyes temadag om neurologi, vilken hölls den 11 oktober.
• Den 24 oktober meddelade Alzinova att Bolaget anlitat Erik Penser Bank som likviditetsgarant från och med 1 november 2023.
• Den 29 november meddelade Alzinova positiva fas 1b-resultat med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom. Top-line data visar att vaccinkandidaten ALZ-101 möter studiens primära mål rörande säkerhet och tolerabilitet. Vidare svarade patienterna som behandlats med ALZ-101 på behandlingen med antikroppsnivåer som ökade med antalet givna doser.
• Den 1 december meddelade Alzinova att Bolagets CFO avser gå i pension under 2024 och att rekrytering av en ersättare hade inletts.

Händelser efter fjärde kvartalet 2023

• Den 30 januari tillkännagav Alzinova att den fullständiga analysen av data från A-delen i den kliniska fas 1b-studien, med vaccinkandidaten ALZ-101, har bekräftat de positiva resultat som tidigare rapporterats. Givet den fördelaktiga säkerhetsprofilen ansökte Bolaget om ett tillägg i studien som ska utvärdera en högre dosnivå. Tillägget görs för att optimera designen av kommande fas 2 studie.
• Den 13 februari meddelade Alzinova att Bolaget fått godkänt från regulatoriska myndigheter för att utvärdera en högre dos med vaccinkandidaten ALZ-101 i den pågående fas 1b-studien.

VD har ordet

2023 var ett år med många framgångar och där vi nådde våra mål. Det som jag är extra stolt över är att vi i november kunde rapportera positiva topline-data för Alzinovas fas 1b-studie i Alzheimerpatienter. Den fullständiga analysen av A-delen i fas 1b-studien som vi presenterade i januari bekräftar att ALZ-101 är en lovande vaccinkandidat mot Alzheimers sjukdom. Starka säkerhets- och tolerabilitetsdata samt ökat immunsvar med ökat antal doser ger oss goda förutsättningar för den kliniska utvecklingen och fortsatta partneringaktiviteter. Vårt huvudfokus för 2024 är att teckna ett partneravtal för att accelerera den fortsatta kliniska och kommersiella utvecklingen av ALZ-101.

Positiva fas 1b-resultat för vaccinkandidaten ALZ-101
Årets, och en av bolagets hittills viktigaste milstolpar, är de positiva topline-resultaten från vår kliniska fas 1b-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 i Alzheimers sjukdom. Studiens huvudmål är att visa på att vaccinkandidaten tolereras väl och är säker, något som vi fått bekräftat med starka data. Samtidigt visar resultaten att vi även når studiens sekundära mål om immunsvar där resultatet påvisar en hög frekvens av immunrespons. I januari fick vi äntligen all data från studiens A-del och genomförde en fullständig analys vilken bekräftade de positiva topline-resultaten från november. Att vi nu har nått målet med studien är ett styrkebesked, och vi tar nu tillfället i akt att samla på oss ytterligare information inför kommande studier.

I fas 1b-studien inkluderade vi även explorativa mått avseende behandlingens effekt på biomarkörer och kognition. Dessa förändras långsamt vid Alzheimers sjukdom och sannolikheten att kunna utläsa något i tidig klinisk fas är därmed väldigt låg. Det är först i fas 2 som vi bör kunna utläsa någon effekt på dessa effektmått, eftersom det kommer vara en större studie med fler patienter som följs under en längre tid. Det finns dock ett värde att inkludera explorativa analyser i fas 1-studier eftersom det möjliggör för fler analyser, och på så vis kan man lära sig mer om kandidaten inför senare kliniska faser.

Med all data och information som vi nu har kan vi stolt konstatera att vi framgångsrikt nått målet med fas 1b-studien och fått positiva data som är avgörande för den framtida utvecklingen av vår lovande vaccinkandidat. Vi ser med glädje och spänning fram emot att presentera dessa fina resultat för potentiella partners samt vid kommande internationella konferenser, samtidigt som vi fortsätter förberedelserna för att initiera nästa kliniska fas.

Starka resultat möjliggör för optimerad behandlingseffekt med ALZ-101
Båda doserna som undersöktes i fas 1b-studien visade på en god säkerhet och tolerabilitet samt att de stimulerar immunsystemet. Utifrån dessa resultat vill vi undersöka en högre dos för att optimera designen av fas 2. Vi har därför ansökt och fått godkänt för att göra ett tillägg i studien, del A2, där sex patienter kommer att behandlas med en högre dos under 16 veckor. Denna del av studien är planerad att inledas under våren 2024.

Jag är mycket nöjd över hur vi arbetar adaptivt i tidig fas genom att bygga vidare på den pågående studien i takt med att nya data framkommer. På det sättet har vi möjlighet att samla in mycket värdefull information. Detta tillåter oss att få en fördjupad förståelse och kunskap om vår läkemedelskandidat ALZ-101 och därigenom optimera designen och genomförandet av kommande studier.

Parallellt fortsätter förlängningsdelen, del B, av studien som vi har valt att lägga till för att lära oss mer om vaccinkandidaten inför fas 2. Vår nuvarande uppfattning är att vi kan inhämta information om säkerhet och tolerabilitet när vi ansöker om att starta fas 2-studien, dvs. innan del B är fullständigt rapporterad.

Myndighetskontakter i USA och Europa
Som en del av förberedelserna inför fas 2-studien har vi under året genomfört ett pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) samt erhållit vetenskaplig rådgivning från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Med den positiva och tydliga feedback som vi erhållit från FDA och EMA angående det planerade utvecklingsprogrammet för ALZ-101 kan vi nu säkerställa att utvecklingsplanen för ALZ-101 uppfyller de regulatoriska kraven både i USA och i Europa. Dessutom kan vi snabbare nå viktiga milstolpar i utvecklingsprocessen med målet att erbjuda en ny behandling för patienter som lider av Alzheimers sjukdom. Detta är också viktiga steg för den kommersiella utvecklingen och framtida partnerskap för ALZ-101.

Vi tecknade under sommaren 2023 ett avtal med PolyPeptide, en ledande peptidtillverkare som säkrar vår produktionskapacitet inför kommande kliniska studier. En stabil tillverkning med flera tillverkare av peptiden är viktig för läkemedelsutveckling och, i ett senare led, vid den kommersiella produktionen. Vi kommer ha en stor fördel i att redan nu ha säkrat och bockat av detta.

Stärkt patentsituation och ”best in class” potential
Parallellt med vaccinkandidaten ALZ-101, fortsätter vi att utveckla den monoklonala antikroppen ALZ-201. Arbetet resulterade i en patentansökan för en vidareutvecklad form av antikroppen, och vi fortsätter med den prekliniska utvecklingen för att kunna ta in antikroppen i klinik. Båda våra läkemedelskandidater är oligomer-specifika vilket gör att de skiljer sig från konkurrenterna och starka fas 1-data ger oss ”best in class”-potential. Det innebär att våra kandidater är utvecklade för att specifikt angripa det som anses ligger bakom sjukdomens uppkomst och utveckling, och därför förväntas ge en mer fördelaktig effekt- och biverkningsprofil jämfört med andra amyloid-beta-inriktade terapier.

Utökat team och fokus på synlighet
Alzinova stärkte under året organisationen genom rekryteringen av Kirsten Harting till rollen som Chief Medical Officer och Sebastian Hansson som Business Development Director. Vi har ett starkt fokus på klinisk utveckling med målet att starta fas 2. Dessutom har vi vidareutvecklat vår affärsstrategi och positionering av bolaget, vilket har intensifierats ytterligare efter positiva data från fas 1b-studien. Vi har stärkt vårt varumärke och ökat vår synlighet med fler investerarmöten och partneringaktiviteter. Under året deltog vi bland annat vid den internationella Alzheimerkonferensen AD/PD, BIO US och BIO-Europe där vi kunde presentera fina data för ALZ-101 och även prekliniska data för ALZ-201. Sammantaget noterade vi ett stort intresse för vår projektportfölj och den pågående kliniska studien. Vår högsta prioritet för 2024 är nu att tillvarata detta intresse med huvudmål att teckna ett partneravtal som tar den kliniska och kommersiella utvecklingen vidare.

Jag är mycket stolt över allt som vi åstadkom under 2023. Alzinovas framsteg ger mig hopp och inbringar en känsla av att vi är på väg att lösa gåtan för att kunna stoppa, och till och med bota, denna hemska sjukdom. Alzheimers drabbar inte bara miljontals människor världen över, utan även så många nära och kära.

Med de fina resultaten vi har med ALZ-101, ett förstärkt Alzinova-team och styrelsens support ser jag fram emot att ta vår vaccinkandidat in i nästa kliniska fas och därmed ett steg närmare målet - ett unikt vaccin mot Alzheimers sjukdom.

Kristina Torfgård, Alzinova AB

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, www.alzinova.com/investors/financial-reports-sv/