Tre månader, oktober– december, 2024

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) TSEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 563 (-4 731) TSEK.
• Genomsnittligt antal aktier under perioden uppgick till 89 165 460 (44 531 265).
• Resultat per aktie uppgick till -0,07 (-0,11) SEK.

Tolv månader, januari–december, 2024

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) TSEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -20 553 (-16 480) TSEK.
• Genomsnittligt antal aktier under perioden uppgick till 66 793 687 (40 383 241).
• Resultat per aktie uppgick till -0,31 (-0,41) SEK.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2024

• Samtliga patienter i högdosdelen (del A2) av fas 1b-studien erhöll sin sista dos.

• Alzinova meddelade att patientdata från förlängningsdelen av fas 1b-studien med ALZ-101 är under bearbetning. Resultat erhölls kring månadsskiftet november/december 2024.

• Bolaget deltog vid BIO-Europe 2024, en av Europas största partneringkonferenser inom life science, där man träffade ett stort antal potentiella partners.

• Alzinova rapporterade fortsatt lovande resultat från sin kliniska fas 1b-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 i Alzheimers sjukdom. Analys av data från patienter som deltagit minst 84 veckor i studien visade bland annat att ALZ-101 har fortsatt god tolerabilitet och säkerhetsprofil. De positiva resultaten ger ett starkt stöd för fortsatt klinisk utveckling av ALZ-101.

• Alzinova utsåg Erik Kullgren till permanent CFO, efter att han tjänstgjort som interim CFO sedan mars 2024.

Väsentliga händelser efter fjärde kvartalet 2024

• Alzinova deltog mellan den 13–16 januari 2025 vid J.P. Morgan Healthcare Conference i San Francisco, där ledningen träffade ett stort antal potentiella partners och investerare för att presentera bolagets senaste positiva kliniska Alzheimer-data och starka resultat från fas 1b-studien med vaccinkandidaten ALZ-101.

• Bolaget meddelade att ett strategiskt beslut fattats avseende att tillsätta en CMO på plats vid Bolagets huvudkontor i Göteborg, i syfte att framför allt kunna föra ännu tätare dialog med verksamhetens FoU-team och ledningsgrupp i samband med att Alzinova träder in i nästkommande utvecklingsfas.

• Alzinova meddelade att samtliga studiedeltagare genomfört det avslutande besöket i fas 1-studien. Alla datapunkter ska därefter bearbetas, analyseras och sammanställas. De finala resultaten för hela studieperioden planeras att kunna förmedlas i slutet av mars 2025.

VD Tord Labuda har ordet

Stark position inför nästa fas

Kära aktieägare,

När vi nu avslutat 2024 och blickar framåt, är jag glad att kunna rapportera om betydande framsteg i vår kliniska utveckling och en stärkt position för Alzinova AB. Med oförminskad entusiasm och strategisk beslutsamhet fortsätter vi vår resa mot fas 2-studier och vidare mot marknaden.

Alzinova är en innovativ aktör inom Alzheimers-behandling med en unik, oligomerspecifik immunterapi som representerar ett paradigmskifte i fältet. Vår selektiva approach riktar sig direkt mot de mest skadliga amyloidbeta-
molekylerna, oligomererna, vilket skiljer oss från andra antikroppsbehandlingsmetoder. Vårt arbete under året har cementerat vår roll som en ledande aktör inom Alzheimers-forskningen, och de resultat vi uppnått stärker vår övertygelse om ALZ-101:s potential som en banbrytande behandling för Alzheimers sjukdom.

Milstolpar och kliniska framsteg
Vi befinner oss i den absoluta slutfasen av vår fas 1b-studie med ALZ-101. Resultaten från förlängningsdelen (B) efter 42 veckor bekräftar vår tidigare analys, med en utmärkt säkerhetsprofil och ett starkt immunsvar. Dessutom indikerar våra kognitiva data att ALZ-101 kan ha en reell effekt på sjukdomsförloppet, vilket skulle vara revolutionerande om det verifieras i en större fas 2-studie.

Även högdosdelen (A2) av studien har nu framgångsrikt avslutats, vilken bekräftar säkerhetsprofilen, tolerabiliteten och det robusta immunsvaret, vilket ger oss värdefull insikt inför fas 2. De återstående analyserna, inklusive immunsvar och biomarkörer från den sammantagna studien och resultaten kommer att presenteras i ett pressmeddelande i slutet av mars 2025. Vi ser fram emot möjligheten att dela våra framsteg vid nästa stora globala vetenskapliga Alzheimer-konferens, AAIC i Toronto i juli, vilket är en viktig plattform för att nå ut till potentiella partners och investerare.

Förberedelser för fas 2
Förberedelserna för fas 2-studien fortskrider enligt plan. På den regulatoriska sidan räknar vi med att ansöka om IND följt av Fast Track i USA, parallellt med PRiME (den europeiska motsvarigheten till Fast Track) i EU under Q3. På samma sätt är vi i slutfasen i tillverkningen av studiesubstans i samarbete med våra partners och räknar med att vara färdiga i god tid före studiestart. Detta arbete är avgörande för att säkerställa en smidig övergång till nästa fas i vårt kliniska program och därigenom maximera möjligheterna för framgång.

Finansiell position och partnerskap
Genom sommarens övertecknade företrädesemission har vi under hösten kunnat driva såväl den kliniska utvecklingen som förberedelserna för fas 2 framåt med bibehållet tempo. Vi utvärderar aktivt olika finansieringsalternativ för fas 2-studien, inklusive potentiella strategiska partnerskap och traditionella kapitalanskaffningar. J.P. Morgankonferensen i januari, där vi presenterade våra senaste kliniska data, var en stor framgång. Detta har lett till uppföljande möten med ett flertal av de stora läkemedelsbolag vi träffade under konferensen i San Francisco, och vi har stora förhoppningar om att i närtid hitta en bra partner som kan stödja vår fortsatta utveckling genom fas 2 och vidare mot marknaden. En säkrad finansiering är dessutom avgörande för att fullt ut satsa på att i närtid genomföra de avgörande toxikologiska studierna för att kunna ta ALZ-201 (vår antikroppsbehandling) in i kliniska studier.

ALZ-101: En potentiell game-changer
ALZ-101 fortsätter att visa stor potential som en ”game-changer” och Best in class inom Alzheimers-behandling. Dess unika mekanism att specifikt rikta in sig på de neurotoxiska ansamlingarna av amyloid-beta peptider, så kallade oligomerer, positionerar oss väl i ett fält där riktigt effektiva sjukdomsmodifierande behandlingar lyser med sin frånvaro. De nuvarande antikroppsbehandlingarna mot amyloid-beta tampas med låg effektivitet, höga kostnader och allvarliga biverkningar. Med sin unika mekanism har ALZ-101 potential att öppna helt nya möjligheter för företaget och miljontals patienter världen över. Positiva resultat från våra pågående och framtida studier skulle kunna revolutionera Alzheimers-behandlingen.

Framtidsutsikter och avslutande ord
Vår främsta prioritet framöver är att accelerera vårt kliniska utvecklingsprogram. Vi står inför spännande tider med banbrytande resultat och möjligheter att göra verklig skillnad i kampen mot Alzheimers sjukdom.

Jag ser fram emot att bygga vidare på Alzinovas framgångar tillsammans med vårt engagerade och kunniga team. Med vår gemensamma innovationskraft och passion är vi redo att möta de utmaningar som ligger framför oss och skapa långsiktigt värde för våra aktieägare, medarbetare och framför allt för patienter och deras familjer som lever med Alzheimers sjukdom. Tack för ert fortsatta stöd och förtroende.

Tord Labuda, VD Alzinova AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tord Labuda, VD
E-post: info@alzinova.com

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag i klinisk utvecklingsfas specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa giftiga amyloid-beta-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de giftiga amyloid-beta-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknologi utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Mangold Fondkommission AB. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com