Tre månader, januari - mars 2024

• Nettoomsättning uppgick till 30 (0) TSEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 963 (-4 272) TSEK.
• Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning 44 531 265 (32 419 034).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning 44 531 265 (45 545 811).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,11 (-0,13) SEK.
• Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,11 (-0,09) SEK.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Händelser under första kvartalet 2024

• Alzinova offentliggjorde den fullständiga analysen av data från A-delen i den kliniska fas 1b-studien, med vaccinkandidaten ALZ-101. Analysen bekräftade de positiva resultat som tidigare rapporterats. Givet den fördelaktiga säkerhetsprofilen ansökte Bolaget om ett tillägg i studien som ska utvärdera en högre dosnivå. Tillägget inkluderades för att optimera designen av den kommande fas 2-studien.
• I februari erhöll Bolaget godkännande från regulatoriska myndigheter för att utvärdera en högre dos med vaccinkandidaten ALZ-101 i den pågående fas 1b-studien.
• Erik Kullgren utsågs till interim CFO och processen med att rekrytera en permanent CFO fortlöper.

Händelser efter första kvartalet 2024

• Samtliga patienter i förlängningsdelen (B-delen) av fas 1b-studien hade doserats med sista dosen av vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom.
• En fördjupad analys av data från A-delen i Alzinovas fas 1b-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 genomfördes i april. Analysen pekade på att patienter med de högre antikroppsnivåerna efter vaccination har en positiv effekt på biomarkörer associerade med Alzheimers sjukdom.
• Alzinovas VD, Kristina Torfgård, meddelade styrelsen om sitt önskemål att sluta som VD för Bolaget.
• Alzinovas styrelse beslutade, med stöd av bemyndigande från årsstämman 2023, om en företrädesemission av aktier om cirka 34,4 MSEK.
• Kallelse till årsstämma den 29 maj 2024 kl. 13:00 i Chalmersska Huset i Göteborg offentliggjordes.
• Alzinovas årsredovisning för 2023 publicerades.
• Bolaget meddelade planerade presentationer på såväl svenska som internationella investerarträffar och partneringmöten under våren.
• Första patienten doserades i Bolagets högdos-del i fas 1b-studien.

VD har ordet

Jag vill börja med att lyfta fram det viktigaste som hänt i bolaget, nämligen de utmärkta resultat som vi erhöll från den fullständiga analysen av data från den första delen i den kliniska fas 1b-studien, med vaccinkandidaten ALZ-101. Med dessa starka data och med kommande viktiga milstolpar är jag övertygad om att bolaget har en spännande framtid med målet att genom strategisk partnering kunna erbjuda ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. 

Vaccinkandidaten ALZ-101 – resultat & biomarkörer
I januari erhöll vi imponerande resultat från den fullständiga analysen som gjordes av data från A-delen i den kliniska fas 1b-studien. Det primära och sekundära målet med studien möttes, det vill säga att ALZ-101 har en fördelaktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Dessutom visade resultaten ett positivt svar på vaccinet med en hög frekvens av immunsvar. Den utmärkta säkerhetsprofilen möjliggör för att utvärdera en högre dosnivå vilket påbörjades under det första kvartalet. I den nya delen kommer ytterligare sex patienter att behandlas med en högre dos under 16 veckor. Tillägget görs för att optimera designen av den kommande fas 2-studien.

Vi nådde ytterligare en viktig milstolpe under första kvartalet när samtliga patienter i förlängningsdelen (B-delen) fick sin fjärde och sista dos. Inför fas 2 planeras en analys av data under hösten 2024, innan B-delen är färdigrapporterad.

En fördjupad analys av data från A-delen har också genomförts och från dessa nya analyser ser vi mycket lovande resultat. Resultaten indikerar att det finns patienter som redan efter 16 veckors behandling med vår vaccinkandidat svarar positivt på vaccininducerade förändringar av biomarkörer som är förknippade med Alzheimers sjukdom. Att se resultat såhär tidigt är fantastiskt bra och vi ser nu fram emot kommande utvärdering av data från en längre behandlingstid och högre dos med ALZ-101. Resultaten är också viktiga i våra partnerdialoger och förberedelser inför fas 2-studien. Den nya dokumentationen visar på att ALZ-101 har potential att bli en bättre behandling än konkurrerande produkter det vill säga ”best in class”.

Fokus på partneravtal för att accelerera utvecklingen av ALZ-101
Från ett strategiskt perspektiv har vi målmedvetet arbetat med att utvärdera potentiella partners. Vi fokuserar på deras kapacitet rörande pipeline, affärsflöde och förmåga att kunna förvärva vår vaccinkandidat som projekt för vidareutveckling och därefter kommersialisering. Ett prioriterat område för 2024 är att teckna ett partneravtal för att accelerera den fortsatta kliniska och kommersiella utvecklingen av ALZ-101. Den nyligen kommunicerade stora licensaffären mellan biofarmabolaget AC Immune och det japanska läkemedelsbolaget Takeda Pharmaceuticals för vaccinkandidaten ACI-24.060 mot Alzheimers stärker denna strategi och kan ses som ett riktmärke för det enorma potentiella värdet och efterfrågan som finns för en vaccinbehandling mot Alzheimers. Den största skillnaden mellan AC Immunes kandidat och vår vaccinkandidat ALZ-101 är att vår är mer specifik och angriper enbart de giftiga oligomererna. Det, tillsammans med att vi redan i ett tidigt utvecklingsstadium bevisat att vår kandidat har en stark potential särskiljer oss på marknaden.

Med lovande resultat från del A i den kliniska fas 1b-studien är avsikten att fortsätta den kliniska utvecklingen av ALZ-101 i en fas 2-studie, en studie som vi tror bäst kan finansieras genom ett partnerskap. Den nu föreslagna emissionen syftar till att avancera utvecklingen av ALZ-101 och därmed stärka upp bolaget inför ett partnersamarbete vilket kan ge bästa möjliga villkor för aktieägarna i en sådan avtalsförhandling.

Med starka data från fas 1b-studien och med kommande viktiga milstolpar är jag övertygad om att bolaget har en spännande framtid med målet att genom strategisk partnering kunna erbjuda ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. 

Det har varit en fantastisk resa och jag är väldigt stolt över vad vi på Alzinova har åstadkommit under min tid som vd. Jag har varit med och byggt upp bolaget under en viktig del i bolagets utveckling och med de fina data som vi erhållit i den kliniska fas 1b-studien, samt pågående strategiska partneringdiskussioner har vi kommit till en tidpunkt där jag tycker att bolaget nu är redo för ett vd-byte. Jag ser fram emot att följa bolaget som engagerad aktieägare i framtiden.

Kristina Torfgård, VD för Alzinova AB.