Tre månader, juli–september, 2025

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 960 (-4 152) TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -11 025 (22 687) TSEK.
• Kassabehållningen vid utgången av perioden uppgick till 485 (27 674) TSEK.

Nio månader, januari–september, 2025

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -20 375 (-13 988) TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -15 011 (5 649) TSEK.
• Kassabehållningen vid utgången av perioden uppgick till 485 (27 674) TSEK.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2025

• Alzinova meddelade att bolaget har lämnat in en ansökan om klinisk prövning (Investigational New Drug, IND) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inför den planerade fas II-studien med ALZ-101. Samtidigt har Alzinova även ansökt om Fast Track Designation (FTD) till FDA.

• Alzinova meddelade att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har godkänt bolagets Investigational New Drug-ansökan (IND) för bolagets planerade klinisk fas II-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom.

Väsentliga händelser efter tredje kvartalet 2025

• Alzinova meddelade att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har beviljat Fast Track-status för företagets vaccinkandidat ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom.

• Alzinova meddelade att bolaget har ingått låneavtal med två externa långivare avseende kortfristig finansiering om totalt 11 miljoner kronor. Låneavtalet har ingåtts i syfte att säkerställa Bolagets rörelsekapitalbehov för den löpande verksamheten under det innevarande räkenskapsåret och in i första kvartalet 2026.

• Alzinova meddelade att två abstracts om vaccinkandidaten ALZ-101 har accepterats för presentation vid Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2025, som hålls 1–4 december i San Diego, USA.

VD Tord Labuda har ordet

Stabila framsteg mot nästa fas

Kära aktieägare,

Det tredje kvartalet 2025 har präglats av viktiga framsteg för Alzinova, både vetenskapligt och strategiskt, i vårt fortsatta arbete med att föra vår ledande vaccinkandidat ALZ-101 vidare mot den kommande fas II-studien.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände Alzinovas ansökan om klinisk prövning (IND) och beviljat Fast Track-status – beslut som bekräftar kvaliteten i vårt vetenskapliga och regulatoriska arbete. Tillsammans visar dessa beslut att Alzinova står väl rustat att ta ALZ-101 vidare till nästa kliniska fas i USA och understryker även FDA:s erkännande av programmets potential som en ny, sjukdoms-modifierande behandling för Alzheimers sjukdom, där behovet av effektiva terapier fortsatt är stort.

Fast Track-status ger oss dessutom möjlighet till tätare dialog med FDA och en mer effektiv granskningsprocess, vilket stärker både den vetenskapliga och kommersiella positioneringen för ALZ-101.
Regulatoriska och kliniska framsteg
FDA:s godkännande av vår IND-ansökan ger Alzinova klartecken att inleda fas II-studien i USA där en betydande del av prövningen kommer att genomföras. Denna globala multicenterstudie kommer att inkludera cirka 240 patienter med tidig Alzheimers sjukdom och utvärdera säkerhet, tolerabilitet och behandlingseffekt genom etablerade kliniska och funktionella utfallsmått.

Studien kommer genomföras i samarbete med Worldwide Clinical Trials, en global kontraktsforskningsorganisation med omfattande erfarenhet av storskaliga neurovetenskapliga program. Tillverkningen av GMP-klassat material går framåt och kvalitetskontroller färdigställs för att säkerställa att vi är redo inför studiestart.

De fullständiga resultaten från fas 1b-studien är färdigställda och arbetet med manuskriptet är i slutfasen. Resultaten kommer inom kort att skickas in för publicering i en ledande vetenskapligt tidskrift vilket kommer ge resultaten bred spridning och säkerställa att de presenteras med hög vetenskaplig trovärdighet och långsiktig relevans.

Finansiell flexibilitet och strategiska framsteg
För att bibehålla momentum och säkerställa finansiell flexibilitet under denna viktiga fas har Alzinova tecknat ett kortfristigt låneavtal på 11 miljoner SEK med två externa långivare. Lånet ger bolaget nödvändigt rörelsekapital in i 2026 på kommersiellt balanserade villkor och gör det möjligt för oss att driva verksamheten ansvarsfullt samtidigt som vi fortsätter fokusera på partnerskap och långsiktiga finansieringsinitiativ.

Vår prioritet är tydlig: att inleda fas II-studien när finansieringen är säkrad, vilket garanterar att prövningen kan genomföras enligt högsta kvalitetsstandard. Det är ett medvetet och ansvarsfullt beslut, ett beslut som bäst tjänar patienter, myndigheter och aktieägare.

Stärkt partner- och investerarengagemang
Efter de senaste vetenskapliga och regulatoriska framstegen har intresset för Alzinova och ALZ 101 fortsatt att öka. Under kvartalet har vårt team hållit riktade möten med internationella läkemedelsbolag och institutionella investerare, inklusive aktörer inom neurologi och neurodegenerativa sjukdomar. Dessa möten har fördjupat pågående dialoger och utökat vårt globala nätverk.

Efter kvartalet deltog Alzinova även vid BIO-Europe 2025, ett av Europas ledande partneringevent inom life science där Alzinova tog Alzinova ytterligare steg i att etablera strategiska kontakter och stärka det internationella intresset för ALZ-101. Som nästa steg deltar Alzinova vid Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2025, den 1–4 december i San Diego, USA, där bolaget kommer att presentera två vetenskapliga abstracts med data som ytterligare stärker förståelsen för ALZ-101:s verkningsmekanism och bolagets forskningsplattform.

Vår högsta strategiska prioritet är att etablera ett partnerskap med en ledande aktör inom läkemedelssektorn som delar vårt engagemang för att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar för Alzheimers sjukdom. Ett sådant partnerskap skulle tillföra både resurser och erfarenhet och därigenom bidra till att ALZ-101 kan nå patienter snabbare och på ett mer effektivt sätt. Samtidigt fortsätter vi att utvärdera alternativa strukturerade lösningar som syftar till att stödja programmets fortsatta utveckling.

Framåt
När vi går in i det sista kvartalet av 2025 står Alzinova på en solid vetenskaplig, regulatorisk och operativ grund. De senaste månadernas framgångar, från FDA:s IND-godkännande och Fast Track-status till stärkt finansiell bas och fördjupade partnerskapsdiskussioner, har fört oss in i en ny fas av bolagets utveckling.

Vi står fast vid vårt uppdrag att utveckla effektiva, sjukdomsmodifierande behandlingar som kan förändra framtiden för patienter som lever med Alzheimers sjukdom. Vårt fokus de kommande månaderna är att slutföra förberedelserna inför fas II, fortsätta våra konstruktiva partnerskapsdialoger och säkra den långsiktiga finansiering som krävs för att driva nästa fas i Alzinovas tillväxt.

Tack för ert fortsatta förtroende och stöd när vi arbetar för att göra en meningsfull skillnad för patienter och familjer som drabbas av Alzheimers sjukdom.

Tord Labuda, VD Alzinova AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tord Labuda, VD
E-post: info@alzinova.com

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag i klinisk utvecklingsfas specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa toxiska amyloid-beta-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-beta-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknologi utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Mangold Fondkommission AB. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com