Tre månader, april – juni, 2025

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 684 (-4 876) TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till 7 918 (-8 020) TSEK
• Kassabehållningen vid utgången av perioden uppgick till 11 510 (4 987) TSEK.

Sex månader, januari – juni, 2025

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 415 (-9 838) TSEK.
• Periodens kassaflöde uppgick till -3 986 (-17 039) TSEK.
• Kassabehållningen vid utgången av perioden uppgick till 11 510 (4 987) TSEK.
  

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2025

• Alzinova beslutade under kvartalet att genomföra en företrädesemission som tecknades till 85 procent, vilket tillförde bolaget cirka 30,3 MSEK före emissionskostnader. Emissionslikviden syftar till att finansiera de avslutande förberedelserna inför fas II-studien av ALZ-101, samtidigt som partnerdialoger fortskrider. Styrelse, ledning och vissa aktieägare lämnade även avsiktsförklaringar om teckning motsvarande cirka 1,0 MSEK.
• Alzinova implementerade incitaments-programmet LTIP 2025:1 och överlät 3 250 000 teckningsoptioner till deltagarna på marknadsmässiga villkor.
• Alzinova meddelade att den aktiva läkemedelssubstansen är nu producerad för den kommande kliniska fas 2-studien av vaccinkandidaten ALZ-101.
• Alzinova presenterade nya data som visar att vaccinkandidaten ALZ-101 genererar stabila nivåer av antikroppar i plasma och detekterbara nivåer i cerebrospinalvätskan. Dessa resultat stärker den terapeutiska potentialen för ALZ-101 genom att påvisa exponering i centrala nervsystemet.
• Alzinova meddelade ett strategiskt samarbete med Worldwide Clinical Trials, en global ledare inom neurovetenskapliga studier, och utser dem till kontraktsforskningsorganisation (CRO) för bolagets kommande fas 2-studie med vaccinkandidaten ALZ-101.
• Alzinova meddelade att bolaget har ingått ett samarbete med Rx Securities, ett brittiskt investmentbolag specialiserat på hälsovårdsanalys för att förse institutionella investerare med djupgående analyser och löpande uppdateringar om bolaget.
• Alzinova meddelade nya kliniska resultat som visar att ALZ-101 höjer nivåerna av skyddande antikroppar hos Alzheimerpatienter till nivåer jämförbara med friska äldre, vilket indikerar ett nytt angreppssätt för att åtgärda immunbrister vid Alzheimers sjukdom.
• Alzinova presenterade en uppdatering till marknaden innehållande ett flertal viktiga milstolpar som markerar ett framgångsrikt första halvår 2025. Bolaget presenterade även egna försäljningsprognoser och marknadssimuleringar för ALZ-101.

Väsentliga händelser efter andra kvartalet 2025

• Alzinova meddelade att bolaget har lämnat in en ansökan om klinisk prövning (Investigational New Drug, IND) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inför den planerade fas II-studien med ALZ-101. Samtidigt har Alzinova även ansökt om Fast Track Designation (FTD) till FDA.
  

VD Tord Labuda har ordet

Framsteg på flera fronter

Kära aktieägare,

Det andra kvartalet 2025 har levererat viktiga milstolpar som tar Alzinova närmare starten av den avgörande fas II-studien för ALZ-101. Vi har skickat in vår ansökan om fas II-prövning till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, avancerat tillverkningen av den färdiga läkemedelsprodukten och genererat nya data som bekräftar ALZ-101:s förmåga att nå centrala nervsystemet. Tillsammans stärker dessa framsteg vår vetenskapliga grund och håller oss tydligt på rätt kurs inför nästa utvecklingsfas.

Kliniska milstolpar och regulatoriska framsteg
Efter det framgångsrika slutförandet av vår fas 1b-studie med ALZ-101 uppnådde vi under det andra kvartalet flera kliniska milstolpar och viktiga regulatoriska steg, vilket tar oss närmare starten av den avgörande fas II-studien senare i år.

Bland de viktigaste resultaten bekräftade nya data att vaccination med ALZ-101 stimulerar kroppen att bilda antikroppar som kan nå centrala nervsystemet. Därutöver, och särskilt viktigt, normaliserades plasmanivåerna av antikroppar hos Alzheimerpatienter efter vaccination till nivåer som ses hos friska individer. Detta fynd ligger i linje med vårt mål att påverka den underliggande sjukdomsprocessen och stärker den vetenskapliga grunden för att ta ALZ-101 vidare till nästa utvecklingssteg.

Resultaten från fas 1b har väckt stort intresse hos branschkollegor och potentiella partners, och aktiva diskussioner pågår. Vårt internationella arbete fortsatte under kvartalet, bland annat genom aktiv medverkan vid BIO International Convention i Boston, vilket skapade förnyat intresse från globala läkemedelsbolag och investerare.

För att säkerställa att resultaten från fas 1b-studien får största möjliga vetenskapliga genomslag och långsiktig relevans, har vi valt att prioritera publicering av studiedatan i en ledande, vetenskapligt granskad tidskrift. Genom att gå den här vägen kan vi säkerställa maximal vetenskaplig trovärdighet, skapa en bestående referens för forskarsamhället och samtidigt stärka värdeskapandet för både Alzinova och våra aktieägare över tid. Manuskriptet beräknas lämnas in under tredje kvartalet 2025, med publicering efter tidskriftens granskningsprocess. På så sätt får både forskare och marknadsaktörer tillgång till den mest auktoritativa och lättillgängliga presentationen av studieresultaten.

Tillsammans med de regulatoriska förberedelserna har tillverkningsarbetet varit ett centralt fokus för att säkerställa beredskap inför fas II. Genom vårt samarbete med PolyPeptide Laboratories levererades GMP-klassat läkemedelssubstans tidigare i år, och tillverkning samt kvalitetskontroll av den färdiga läkemedelsprodukten befinner sig nu i slutskedet.

Under kvartalet, efter noggrann utvärdering av flera kontraktsforskningsorganisationer med erfarenhet av Alzheimerstudier, valde Alzinova Worldwide Clinical Trials som CRO-partner för den kommande fas II-studien. Worldwide har gedigen erfarenhet av kliniska prövningar inom neurovetenskap, med över 9 000 patienter i demensstudier under de senaste fem åren och bidrag till marknadsgodkännanden, inklusive den första sjukdomsmodifierande Alzheimerbehandlingen.

Efter kvartalets slut skickade Alzinova in sin IND-ansökan för fas II-studien med ALZ-101 till FDA och ansökte samtidigt om Fast Track Designation. Detta markerar ett avgörande regulatoriskt steg som möjliggör studiestart i USA senare under 2025, beroende på regulatorisk återkoppling. Om Fast Track beviljas kan tiden till marknad förkortas genom en effektivare granskningsprocess och närmare samarbete med FDA, vilket stödjer utvecklingen av ALZ-101 som en potentiell sjukdomsmodifierande behandling för Alzheimers sjukdom, där behovet av effektiva terapier är fortsatt stort.

Säkrad kapitalbas och strategiska beslut för framtida tillväxt
Efter tidigare kommunicerade åtaganden slutförde vi i maj vår företrädesemission, som tecknades till 85 % och tillförde cirka 30,3 MSEK före emissionskostnader. Detta kapital säkrar vår förmåga att färdigställa förberedelserna inför fas II-studien och stödjer pågående partner- och licensdiskussioner.

Vi ser partnerskap eller strukturaffär som sättet att långsiktigt säkerställa de resurser, finansiellt och kompetensmässigt som krävs för att driva projekten framåt. Parallellt måste vi förbereda och optimera allt inför nästa steg på både ett så effektivt och affärsmässigt sätt som möjligt.

Samtidigt ser vi att tilltron till Alzinovas framtid är stark inom bolaget. Samtliga i ledningen och övriga medarbetare har under kvartalet investerat i teckningsoptioner och därmed satsat egna medel i Alzinova. Detta visar tydligt vårt gemensamma förtroende för bolagets strategi och framtida möjligheter, och innebär att vi står sida vid sida med våra aktieägare på resan framåt.

Sammanfattning och utsikter framåt
Det andra kvartalet 2025 har präglats av tydliga regulatoriska, kliniska och operativa framsteg, där de starka resultaten från fas 1b-studien utgör en särskild höjdpunkt. Med IND- och Fast Track-ansökningarna inskickade, den färdiga fas II-produkten nära frisläppning och operativa partners på plats, är vi väl positionerade för att starta den kliniska fas II-prövningen av ALZ-101.

Vi är fortsatt fokuserade på att skapa långsiktigt värde för våra aktieägare genom att driva vetenskaplig innovation och bygga strategiska partnerskap som stärker vår väg till marknad. Tack för ert fortsatta stöd när vi arbetar för att leverera meningsfulla nya behandlingar till patienter och deras familjer som drabbats av Alzheimers sjukdom.

Tord Labuda, VD Alzinova AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tord Labuda, VD
E-post: info@alzinova.com

Om Alzinova AB
Alzinova AB är ett svenskt biofarmabolag i klinisk utvecklingsfas specialiserat på behandling av Alzheimers sjukdom, där utgångspunkten är att angripa toxiska amyloid-beta-oligomerer. Huvudkandidaten ALZ-101 är ett terapeutiskt vaccin mot Alzheimers sjukdom. Alzinovas patenterade AβCC-peptidteknologi gör det möjligt att utveckla sjukdomsmodifierande behandlingar som med stor träffsäkerhet angriper de toxiska amyloid-beta-oligomerer som är centrala i sjukdomens uppkomst och utveckling. I ett globalt perspektiv är Alzheimers sjukdom en av de vanligaste och mest förödande neurologiska sjukdomarna, med i storleksordningen 40 miljoner drabbade idag. Baserat på samma teknologi utvecklar företaget även antikroppen ALZ-201 som idag är i preklinisk utvecklingsfas, och målet är att utöka pipelinen ytterligare. Företagets Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Mangold Fondkommission AB. För mer information om Alzinova, besök gärna: www.alzinova.com