"Alzinova har nått ytterligare en viktig milstolpe nu när samtliga patienter i förlängningsdelen har fått sin sista dos. Vi har redan starka säkerhets- och tolerabilitetsdata samt positiva resultat för antikroppssvaret från A-delen. B-delen kommer att ge oss ytterligare värdefull information om vår lovande vaccinkandidat mot Alzheimers sjukdom inför den kommande fas 2 studien. Vi kan redan under hösten få information från förlängningsdelen.”, kommenterar Kristina Torfgård VD, Alzinova AB.

Alzinova utvecklar ett vaccin, ALZ-101, mot Alzheimers sjukdom och genomför en klinisk fas 1b-studie. Resultatet från studiens första del (A-delen) redovisades tidigare under 2024 och påvisade en fördelaktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Baserat på positiva interimdata från A-delen beslutade bolaget i maj 2023 att initiera en förlängningsdel, del B, av den pågående kliniska studien. Studiens B-del innebär att alla patienter som behandlats i A-delen erbjöds behandling med ytterligare doser av ALZ-101 under en 20-veckorsperiod och den första patienten i B-delen doserades i slutet av maj 2023. B-delen syftar till att ge information om långsiktig säkerhet och tolerabilitet, immunrespons, samt möjliga tecken på förändringar på biomarkörer och kognitiva funktioner. Informationen är viktig inför kommande klinisk fas 2 studie för en optimerad studiedesign.

Nu har samtliga patienter fått sin fjärde och sista dos i B-delen, och kommer att följas under 48 veckor. B-delen avslutas i början på 2025. Bolaget planerar att genomföra en analys för fas 2-studien under hösten 2024, innan B-delen är färdigrapporterad.

Om ALZ-101 och Alzheimers sjukdom
Alzheimers är en dödlig sjukdom som initialt påverkar hjärnan och leder till problem med minnet, tänkandet och beteendet. Det är den vanligaste formen av demens, och den drabbar oftast äldre människor. Symptomen utvecklas gradvis och inkluderar glömska, förvirring och svårigheter att göra vardagliga saker. Orsaken till sjukdomen är inte helt klar, men ansamling av skadliga ämnen i hjärnan spelar en roll. Det finns idag inget botemedel och trots att de första läkemedlen för sjukdomsmodifiering nyligen har godkänts i USA, finns det fortfarande en mycket lång väg att gå för att verkligen behandla och förhindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom.

Alzinovas inriktning, att ta fram vaccin- och antikroppsbehandlingar som specifikt riktar in sig på de giftiga ansamlingarna av amyloid-beta i form av oligomerer i hjärnan, har flera fördelar jämfört med andra metoder. Andra behandlingar riktar sig mot större ansamlingar av amyloid-beta, så kallade plack i hjärnan, vilka tros innehålla såväl skadligt som ofarligt protein. Alzinova har tagit fram en metod som skulle kunna specifikt angripa det skadliga i hjärnan, amyloid-beta-oligomerer, en av de bakomliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom. Vaccination med ALZ-101 innebär att kroppen genererar sina egna antikroppar, specifika mot skadliga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Dessa skadliga substanser förväntas oskadliggöras, och på så sätt skyddas hjärnans synapser från att ta skada vilket skulle kunna bromsa eller hindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Behandlingsmetoden förväntas också ha en lägre risk för biverkningar som ödem i hjärnan. Bolaget anser därmed att man sannolikt kommer att lyckas bättre till skillnad från andra bredare angreppssätt mot Alzheimers sjukdom.