Substansen tolereras så här långt väl i djur
Arcede befinner sig i preklinisk fas med RCD405 mot primärt lungsjukdomen KOL och sekundärt svår astma. I skrivande stund pågår det toxikologiska programmet där substansens biverkningar kommer studeras i två olika djurslag (in vivo). Programmet är omfattande och den första delen av de två avslutades i november 2022. Hitintills har inga oväntade effekter eller biverkningar observerats. Den avslutande delen har försenats, på grund av begränsad tillgång till djur, och såvitt vi vet har studien ännu inte initierats. Det är oturligt och utanför bolagets kontroll. Vidare har framsteg tagits tillsammans med Iconovo kring formuleringsarbetet. Försöken visar att egenskaperna för Arcedes substans lämpar sig väl för att formuleras till ett pulver som sedan kan inhaleras via Iconovos egenutvecklade inhalator. Utvecklingsarbetet fortskrider och utgör en viktig pusselbit om RCD405 i framtiden skall administreras via en inhalator. Utöver det pågår försök för att bilda en bättre förståelse kring verkningsmekanismen för RCD405.

Knutit till sig viktig kompetens & patentframgångar
Arcede har kontrakterat två vetenskapliga rådgivare med expertkompetens inom lungfarmakologi, luftvägssjukdomar samt med lång erfarenhet från läkemedelsindustrin och klinisk utveckling. Här finns ett stort värde vad gäller både förståelsen kring verkningsmekanismen, där försök har inletts, samt inför kommande kliniska studie med RCD405. Vidare har bolaget informerats om slutföreläggande kring patentansökningar i USA och Kanada. Det innebär ett formellt godkännande så fort patentavgiften är betald och ger då Arcede marknadsmarknadsexklusivitet fram till 2039. Utöver ovan har bolaget godkända patent för alla länder som ingår i EPO (European Patent Organisation) samt i Japan med utgångstid 2039.

Hanterar resurserna väl & justerat huvudscenario
Arcede aviserade vid noteringen en ambition om att inleda förberedelser inför fas I under första halvåret 2023. Beaktat den oturliga förseningen bedömer vi att tidsplanen behöver förskjutas. Kvarstående till dess att prövningsansökan till Läkemedelsverket kan skickas in är att avsluta toxikologiprogrammet, färdigställa formuleringsarbetet, sätta studiedesignen för fas I, anlita en kontraktforskningsorganisat-ion (CRO) som utför studien samt GMP-tillverkning av den aktiva substansen. Vidare har Arcede släppt siffrorna för sitt förkortade räkenskapsår avseende 1 maj-31 dec 2022. Kassaförbrukningen för perioden uppgick till 9,3 mkr och vid årets slut landade kassan på 16,7 mkr. Extrapolerar vi kassaförbrukningen till kvartalsbasis uppgår den till 3,5 mkr. Med nuvarande förbrukning räcker således kassan i mer än ett år. Däremot kommer förbrukningen öka i samband med att sista toxikologistudien inleds samt vid tillverkningen av GMP-batchen inför klinisk fas I. Analysguiden räknar med att kassan räcker till omkring årsskiftet och att bolaget innan dess kommer söka kapital för att finansiera fas I-studien. Som en följd av att vi förskjutit tidsplanen för RCD405 sänks huvudscenariot till 4,0 (4,3) kronor.

Ladda ner och läs den fullständiga analysen i PDF-format här:
https://www.aktiespararna.se/analysguiden/nyheter/analys-arcede-pharma-prekliniska-arbetet-fortgar