Magnus Corfitzen, CEO, Ascelia Pharma, säger: “Under 2023 låg vårt fokus på SPARKLE, den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance®, vårt kontrastmedel för magnetkameraundersökningar av levern. Vi slutförde framgångsrikt patientrekryteringen i mars.

I början av augusti uppdagades det oväntat att effekten i SPARKLE inte kunde utvärderas. Anledningen var att utläsningen av kontrasteffekten i studiens bilder, som utfördes av oberoende radiologer, uppvisade en hög inomläsarvariabilitet. Därför var en ny utläsning av bilderna med nya oberoende läsare nödvändig. I syfte att slutföra den nya utläsningen med befintlig finansiering, fokuserade vi alla resurser på den nya utläsningen av bilderna och genomförde betydande kostnadsbesparingsinitiativ inklusive en signifikant neddragning av organisationen. I september delgav vi vår plan för slutförandet av den nya utläsningen för att nå headline-resultat för SPARKLE senast i maj 2024. Dessutom breddade vi kommersialiseringsstrategin för Orviglance till att även innefatta möjligheten att lansera Orviglance i USA tillsammans med en partner. I början av december kommunicerade vi att den nya utläsningen hade startat enligt plan, vilket gör att vi är i fas med tidsplanen för att rapportera headline-resultat i maj 2024. Även om en ny utläsning av bilderna från SPARKLE är ett beklagligt bakslag för våra tidsplaner, ändrar det inte vår tro på potentialen i Orviglance och det förändrar inte heller det globala medicinska behovet av ett kontrastmedel utan gadolinium vid magnetkameraundersökning av levern.

Den 4 februari 2024 var vi glada att kunna meddela att vi säkrat en riktad emission av konvertibler som tillför en bruttolikvid om 15 MSEK samt en lånefacilitet om upp till 20 MSEK. Den totala finansieringen förlänger vår kassalikviditet till Q2 2025. Den stärkta finansiella positionen är ett viktigt och värdeskapande steg för att bibehålla finansiell och strategisk flexibilitet. Vi är också mycket glada över att kunna säkra en finansieringslösning med en maximal utspädning om cirka 4 procent för våra aktieägare.

Vi ser mycket fram emot att fullgöra Ascelia Pharmas möjligheter under 2024 och framåt - med rapportering av headline-resultat i maj som start.”