09:46:47 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2025-02-07 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-07 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-15 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-08-14 Extra Bolagsstämma 2024
2024-05-16 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-05-07 X-dag ordinarie utdelning ACE 0.00 SEK
2024-05-06 Årsstämma 2024
2024-02-09 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-13 Extra Bolagsstämma 2023
2023-11-08 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-18 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-11 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-05 X-dag ordinarie utdelning ACE 0.00 SEK
2023-05-04 Årsstämma 2023
2023-02-10 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-04 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-18 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-11 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-06 X-dag ordinarie utdelning ACE 0.00 SEK
2022-05-05 Årsstämma 2022
2022-02-10 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-12 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-06 X-dag ordinarie utdelning ACE 0.00 SEK
2021-05-05 Årsstämma 2021
2021-04-13 Extra Bolagsstämma 2021
2021-02-16 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-05 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-20 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-07 X-dag ordinarie utdelning ACE 0.00 SEK
2020-05-06 Årsstämma 2020
2020-05-03 Kvartalsrapport 2020-Q1
2019-11-15 X-dag ordinarie utdelning ACE 0.00 SEK
2019-08-22 Bokslutskommuniké 2019
2019-05-15 Kvartalsrapport 2019-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriLäkemedel & Handel
Ascelia Pharma är ett läkemedelsbolag. Bolaget är specialiserat på utveckling av särläkemedel inom onkologi (cancer). Bolaget utvecklar diverse läkemedelskandidater, där störst användning återfinns inom behandling av cancer som drabbat lever och magsäck. Bolaget grundades år 2000 och har huvudkontor i Malmö, Sverige, men är verksamt på en global marknad.
2023-08-09 16:39:00

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE), ett bioteknikföretag fokuserat på att förbättra livet för människor som lever med sällsynta cancersjukdomar, gav idag förtydliganden kring intraläsarvariabilitet vid poängsättningen av bilder från den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med leveravbildningskandidaten Orviglance®.

Baserat på frågorna som Ascelia Pharma fick efter tillkännagivandet den 8 augusti 2023 vill företaget ge följande förtydligande för att stödja förståelsen av problemet med intraläsarvariabilitet vid poängsättningen av bilderna.

  • De två läsarna med hög nivå av intraläsarvariabilitet hade variabilitet i samtliga bildserier. Den höga nivån av intraläsarvariabilitet sågs även i de icke-förstärkta bilderna.
  • Vid mätning av effekt i kliniska studier är det viktigt att man kan lita på mätmetoden. FDA:s vägledning för att säkerställa detta i bildstudier är att undersöka hur mycket enskilda läsare varierar sin poängsättning av samma uppsättning bilder vid två olika tidpunkter. Små skillnader (låg intraläsarvariabilitet) förväntas och anses vara acceptabla, men när skillnaden är stor (hög intraläsarvariabilitet) anses den vara oacceptabel, och därför kan data inte användas för att generera ett resultat.
  • Med en hög nivå av intraläsarvariabilitet vet vi inte de riktiga värdena som kan användas för analys av data.

Ascelia Pharma kommer nu att fokusera sig fullt ut på att planera och genomföra en ny utläsning av bilderna från SPARKLE. Detta inkluderar en dialog med FDA. Som en konsekvens kommer aktiviteter som inte är relaterade till den nya utläsningen att skjutas upp och kostnadsbesparande initiativ kommer att tas. I mitten av september kommer vi att kommunicera en tidslinje och ekonomiska konsekvenser för slutförandet av den nya utläsningen.