Ascelia Pharma har genomfört FDA:s Type A-möte avseende Orviglance NDA
Ascelia Pharma har genomfört FDA:s Type A-möte avseende Orviglance NDA
2026-09-10 07:30:00
Ascelia Pharma genomförde den 9 september 2026 det planerade Type A-mötet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende Complete Response Letter (CRL) för registreringsansökan (NDA) för Orviglance®.
Mötet gav möjlighet att diskutera de frågor som FDA lyft fram i CRL:et samt att få ytterligare klarhet kring den fortsatta processen för att erhålla ett regulatoriskt godkännande för Orviglance i USA. Ascelia kommer att återkomma med en uppdatering om den regulatoriska vägen framåt efter att FDA:s officiella mötesprotokoll har mottagits. Mötesprotokollet förväntas erhållas inom cirka 30 dagar.