FDA har genom sitt ’dag 74-brev’ bekräftat att de accepterar NDA-ansökan av Orviglance och fortsätter granskningen med sikte på den 3 juli 2026 som PDUFA-datum.

"Denna milstolpe representerar ännu ett viktigt steg mot vårt mål att göra Orviglance tillgängligt för cancerpatienter med nedsatt njurfunktion. Vi ser fram emot att fortsätta arbeta med FDA genom hela granskningsprocessen", säger Magnus Corfitzen, VD för Ascelia Pharma. "Godkännandet av FDA-ansökan är också viktigt för våra diskussioner med potentiella kommersialiseringspartners".

NDA-ansökan är baserad på det framgångsrikt slutförda utvecklingsprogrammet, vilket inkluderar nio kliniska studier med konsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans (<0,001).

Orviglance har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) av FDA för användning som kontrastmedel för magnetkameraundersökning av levern i patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Dessa patienter har den största risken att utveckla det allvarliga och potentiellt livshotande tillståndet nefrogen systemisk fibros (NSF) efter exponering av den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel som normalt används idag. Regulatoriska myndigheter har utfärdat varningar för användning av dessa medel i denna sårbara patientpopulation. Syftet med Orviglance är att ge patienter med nedsatt njurfunktion tillgång till säker och effektiv leveravbildning. Det medicinska behovet för dessa patienter representerar en adresserbar marknadspotential på 800 miljoner USD globalt.