"Vi är mycket nöjda med att ha nått vårt patientrekryteringsmål på 80 patienter i SPARKLE-studien i linje med våra nyligen uppdaterade tidslinjer. Detta är en mycket viktig milstolpe i Ascelia Pharmas historia och ett stort steg i vår resa mot att göra Orviglance tillgänglig för patienter världen över. De första resultaten från denna registreringsgrundande studie förväntas i mitten av 2023", säger Magnus Corfitzen, VD för Ascelia Pharma.

Orviglance, som har beviljats särläkemedelsstatus av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), är det första kontrastmedlet under utveckling för användning vid magnetkameraundersökning av levern hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper störst risk för att utveckla nefrogen systemisk fibros (NSF), en allvarlig och potentiellt livshotande biverkning vid användning av de gadoliniumbaserade kontrastmedlen som används idag. Av denna anledning har flera läkemedelsmyndigheter utfärdat varningar för deras användning i denna grupp av patienter.

SPARKLE-studien syftar till att visa att Orviglance förbättrar detektion och visualisering av fokala leverlesioner, inklusive levermetastaser och primära tumörer, hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

"På hela Ascelia Pharma-teamets vägnar vill jag tacka patienter, prövare och andra samarbetspartners som har medverkat i SPARKLE. Vi har lyckats rekrytera 80 patienter till en klinisk prövning av sällsynta sjukdomar under mycket utmanande omständigheter, inklusive en global pandemi och invasionen av Ukraina. Baserat på starka resultat i tidigare kliniska studier är vi optimistiska om ett positivt resultat av SPARKLE och ser fram emot nästa steg i att föra Orviglance genom registreringsprocessen och göra den tillgänglig för patienter för vilka användning av gadoliniumbaserade produkter kan vara medicinskt olämpligt", säger Magnus Corfitzen.

Patientscreening och inkludering i SPARKLE kommer nu att stoppas, även om ett fåtal patienter som redan har samtyckt till att delta kommer att få slutföra studien. Det totala slutliga antalet patienter i SPARKLE förväntas därför vara något över 80. Fokus kommer nu att övergå till utvärdering av magnetkamerabilderna av oberoende radiologer enligt kraven i regulatoriska standarder och studieprotokollet.

SPARKLE-studien är den sista av nio studier i det omfattande kliniska utvecklingsprogrammet för Orviglance, vilket kommer att göra det möjligt för Ascelia Pharma att nu slutföra och skicka in ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) till FDA.

Orviglance syftar till att ge cancerpatienter med nedsatt njurfunktion tillgång till en säker och effektiv metod för leveravbildning för att kunna leva ett längre och friskare liv. Det stora behovet för dessa patienter motsvarar en tillgänglig marknadspotential på 500-600 miljoner USD i USA, Europa och Japan.