Fokus på vägen framåt för Orviglance

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q2 2026

• Genomförd riktad nyemission om 20 miljoner kronor före transaktionskostnader
• Kommuniké från årsstämma den 4 maj 2026 i Ascelia Pharma AB
• Orviglance-data presenterades vid den årliga radiologikonferensen ESGAR 2026
• IP-portföljen för Orviglance utökad med ny patentansökan

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN

• Ascelia Pharma mottar Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)
• Ascelia Pharma meddelar att CFO Anton Hansson lämnar bolaget och genomför åtgärder för att minska kostnadsbasen
• Ascelia Pharma meddelar att FDA har planerat ett Type A-möte den 9 september 2026

FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q2 (apr-jun) 2026

• Rörelseresultatet uppgick till -12,1 MSEK (-23,0 MSEK)
• Vinst per aktie uppgick till -0,09 SEK (-0,20 SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -14,0 MSEK (-18,0 MSEK)
• Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 38,0 MSEK (60,4 MSEK)

” Vårt fokus under det andra kvartalet låg på att säkerställa slutförandet av den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) regulatoriska granskning av Orviglance® samt att förbereda partnerdialogerna för ett kommersiellt avtal efter ett godkännande av Orviglance.

Kort efter kvartalets utgång mottog vi ett Complete Response Letter (CRL) från FDA avseende vår ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Orviglance. Även om detta var ett oväntat utfall av granskningsprocessen, har det inte förändrat vår tilltro till Orviglance och dess potential att adressera ett medicinskt behov. Mina kollegor och jag är fortsatt fullt engagerade i att göra Orviglance tillgängligt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behöver säker och effektiv leveravbildning.

Vi har lämnat in en begäran om ett Type A-möte där vi söker klarhet kring de frågor som lyfts i CRL samt diskutera vägen framåt tillsammans med FDA. FDA har accepterat begäran och mötet är planerat att äga rum den 9 september. Därefter tillhandahålls officiellt mötesprotokoll inom 30 dagar.

Vi anser att det slutförda kliniska utvecklingsprogrammet, inklusive de positiva resultaten från fas 3-studien SPARKLE, stödjer möjligheten för Orviglance att erhålla marknadsgodkännande. Vi kommer att fortsätta att ha en konstruktiv dialog med FDA och kommer att lämna ytterligare uppdateringar när vi har större klarhet kring den fortsatta regulatoriska processen.

Efter mottagandet av CRL har vi genomfört kostnadsbesparande åtgärder som minskar vår kassaförbrukning och stärker vår likviditet, vilket ger oss ökad finansiell flexibilitet för att stödja det arbete som krävs för att hantera de frågor som lyfts fram i CRL,” säger Magnus Corfitzen, CEO på Ascelia Pharma.

En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 20 augusti 2026 kl. 10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, CFO Anton Hansson och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska.
Presentationen kan följas live via följande länk:
Q2 Report 2026
 
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. 
Call access
 
Sändningen kommer också finnas tillgänglig i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida: IR & Media – ASCELIA