VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q2 2025

• Studie om Orviglance^® patientmålgrupp har accepterats för presentation vid ISPOR-konferensen 2025
• Orviglance-studie publicerad i Investigative Radiology
• Ascelia Pharma erhåller bruttolikvid om 43 MSEK från utnyttjande av teckningsoptioner serie TO 1
• Kommuniké från årsstämman den 7 maj 2025 i Ascelia Pharma AB

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN

• Uppdaterad tidsplan för NDA-ansökan för Orviglance att lämnas in i början av september

FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q2 (apr-jun) 2025

• Rörelseresultatet uppgick till -23,0 MSEK (-11,3 MSEK)
• Vinst per aktie uppgick till -0,20 SEK (-0,39 SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -18,0 MSEK (-12,0 MSEK)
• Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 60,4 MSEK (29,8 MSEK)

” Vårt fokus är nu på att föra vår ledande tillgång Orviglance genom den regulatoriska godkännandeprocessen i USA. NDA-filen är i princip färdigställd. Den slutliga elektroniska konfigurationen av filen, som krävs för att uppfylla FDA:s standarder (”publicering”), pågår för närvarande. Detta kommer att slutföras inom två till tre veckor och ansökan kommer att lämnas in i början av september. NDA-ansökan inkluderar den vägledning som vi erhöll från FDA vid vårt planerade möte tidigare i år.

Den kliniska utvecklingen för Orviglance är avslutad med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001).

Det är inspirerande att se hur det medicinska samfundet har tagit emot Orviglance-data, med fyra muntliga presentationer och fem abstracts vid framstående vetenskapliga konferenser hittills. I april 2025 publicerades en ny vetenskaplig artikel i Investigative Radiology om Orviglance i en jämförelsestudie med oförstärkt MR och med gadolinium.

I april 2025 gav utnyttjandet av teckningsoptionerna TO 1 ytterligare finansiering om 43 MSEK före kostnader med en teckningsgrad på 96 procent. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, bortom NDA-ansökan. Likviditetsprognosen inkluderar en potentiell återbetalning av konvertibellånet på 7,5 MSEK i slutet av 2025 men exkluderar finansiering från en potentiell partner.

Vi ser med optimism fram emot fortsatta framsteg med Orviglance och den kommande NDA-ansökan. Diskussionerna om partnerskap för kommersialiseringen av Orviglance pågår aktivt, och vi är angelägna om att förverkliga potentialen i Orviglance och ge bättre tillgång till diagnos och vård för cancerpatienter med nedsatt njurfunktion.

En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 21 augusti kl.10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, Deputy CEO Julie Waras Brogren och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via följande länk:
Q2 Report 2025 
 
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. 
Call Access
 
Det kommer också vara möjligt att tillgå sändningen i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida:
IR & Media – ASCELIA