Kvartalsrapport Q3 2026: Orviglance® uppdatering efter Type A-möte med FDA

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q3 2026

• Klinisk Orviglance-studie publicerad i Journal of Magnetic Resonance Imaging
• Type A-möte med FDA genomfört den 9 september 2026
• Ascelia Pharma har mottagit Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)
• CFO Anton Hansson lämnar bolaget och bolaget genomför åtgärder för att minska kostnadsbasen

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN

• Officiellt protokoll från Type A-möte med FDA erhållet

FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q3 (jul-sep) 2026

• Rörelseresultatet uppgick till -10,4 MSEK (-15,3 MSEK)
• Vinst per aktie uppgick till -0,08 SEK (-0,13 SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -10,1 MSEK (-15,7 MSEK)
• Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 27,8 MSEK (72,3 MSEK)

” I början på september genomförde vi ett Type A-möte med FDA efter att ha mottagit ett Complete Response Letter (CRL) från FDA avseende vår ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Orviglance. Mötet gav möjlighet att diskutera de frågor som myndigheten lyft fram i CRL:et samt att få ytterligare klarhet kring den fortsatta regulatoriska processen.

I oktober mottog vi det officiella mötesprotokollet. FDA bekräftade såväl det betydande medicinska behovet som den positiva säkerhetsprofilen, samt Orviglance tekniska prestanda som kontrastförstärkande medel vid T1-viktad magnetresonanstomografi. FDA står fast vid sin bedömning att ett godkännande skulle kräva ytterligare klinisk evidens från en ny klinisk studie, samtidigt angav myndigheten att klinisk evidens till stöd för ett godkännande potentiellt kan genereras genom en prospektiv analys av bilder från fas 3-studien SPARKLE med ett annat primärt effektmått.

Baserat på FDA:s återkoppling utvärderar vi nu den mest effektiva vägen framåt för Orviglance i USA med fokus på alternativ som bygger på det befintliga dataunderlaget från SPARKLE-studien. Vår bedömning är att det befintliga kliniska dataunderlaget ger en stark grund för det fortsatta arbetet mot ett marknadsgodkännande.

Efter mottagandet av CRL har vi genomfört kostnadsbesparande åtgärder som har stärkt vår likviditet och gett oss ökad finansiell flexibilitet för att stödja det arbete som krävs för att komma vidare i den regulatoriska processen. Andra viktiga prioriteringar för Ascelia Pharma är att driva de regulatoriska aktiviteterna i Europa vidare och fortsätta partnerprocessen. Vi bedömer dock att de kommersiella förutsättningarna för Orviglance fortsatt är attraktiva och vår process med partnerskap fortsätter att utvecklas.

Vi är fortsatt övertygade om att den samlade evidens som genererats under utvecklingsprogrammet stödjer Orviglance effekt och säkerhet och vi är fast beslutna att göra Orviglance tillgängligt för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.”, säger Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma.

En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 5 november 2026 kl.10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via följande länk: Q3 Report 2026

För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Call Access

Sändningen kommer också finnas tillgänglig i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida:
IR & Media – ASCELIA