22:25:20 Europe / Stockholm
Svenska | English

BBS-Bioactive Bone Substitutes

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-08-30 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-06-13 Årsstämma 2024
2024-05-02 Ordinarie utdelning BONEH 0.00 EUR
2024-02-26 Bokslutskommuniké 2023
2023-10-23 Extra Bolagsstämma 2023
2023-08-25 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-02 Ordinarie utdelning BONEH 0.00 EUR
2023-04-28 Årsstämma 2023
2023-02-24 Bokslutskommuniké 2022
2022-08-25 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-04-29 Ordinarie utdelning BONEH 0.00 EUR
2022-04-28 Årsstämma 2022
2022-03-17 Extra Bolagsstämma 2022
2022-02-24 Bokslutskommuniké 2021
2021-08-25 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-04-29 Ordinarie utdelning BONEH 0.00 EUR
2021-04-28 Årsstämma 2021
2021-02-24 Bokslutskommuniké 2020
2020-08-31 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-04-06 Ordinarie utdelning BONEH 0.00 EUR
2020-04-05 Årsstämma 2020
2020-03-20 Bokslutskommuniké 2019
2019-08-30 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-04-08 Ordinarie utdelning BONEH 0.00 EUR
2019-04-05 Årsstämma 2019
2018-08-30 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-03-29 Årsstämma 2018

Beskrivning

LandFinland
ListaFirst North Finland
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
BBS-Bioactive Bone Substitutes är verksamt inom medicinteknik. Bolaget designar, utvecklar och konstruerar biologiska implantat för patienter med benfel och läkningsbesvär. Bolagets lösningar vidaresäljs under varumärket Artebone och baseras på tricalciumfosfat (TCP) och benprotein, som stimulerar benläkningsprocessen. Bolaget grundades under 2003 och har sitt huvudkontor i Oulu.
BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Yhtiö päivittää CE-merkintäprosessin statusta
2024-05-05 20:30:00

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj | Yhtiötiedote | 05.05.2024 klo 21:30:00 EEST

Sisäpiiritieto: Yhtiö päivittää CE-merkintäprosessin statusta

Käytettävissä olevan tiedon perusteella yhtiö arvioi, että CE-merkintäprosessi ei tule valmistumaan aiemmin arvioidun mukaisesti Q2 2024 loppuun mennessä. Myyntilupaprosessi on vaiheessa, jossa yhtiö on toimittanut viranomaiselle tuoterekisteröinnin edellyttämät tiedot.

Tässä prosessin loppuvaiheessa yhtiö ei enää anna tarkkaa aika-arviota myyntilupaprosessin valmistumiselle, koska yhtiö ei enää pysty itse vaikuttamaan viranomaisen käsittelyaikatauluihin.

ARTEBONE® Pasten matka kohti kaupallistamista (päivitetty)

VaiheToimenpideStatus
TuotekehitysPrekliiniset eläinkokeetTehty

Toimivuus- ja tehokkuuskokeetTehty

Kliininen koeTehty



CE-merkintäCE-merkintähakemuksen jättäminenTehty

Laatujärjestelmän hyväksyntäHyväksytty

1. tarkastuskäyntiTehty

2. tarkastuskäyntiTehty

LisätarkastuskäyntiTehty

Täydentävät toimenpiteetTehty

TuotehyväksyntäKäsittelyssä

TuoteluokitusTehty

Lääkelaitoksen konsultaatioKäynnissä

Tuotantolinjat ja linjojen sertifiointiKäynnissä



KaupallistaminenAlustava kaupallistaminenKäynnistetty

Laaja kaupallistaminenValmistelussa

Aiemmin julkistetut tiedotteet liittyen CE-merkintähakemukseen

  • 25.11.2023 Valvova viranomainen on hyväksynyt yhtiön laatujärjestelmän
  • 2.11.2023 Sisäpiiritieto: Yhtiö antaa lisätietoa CE-merkintäprosessin etenemisestä liittyen laatujärjestelmän hyväksyntään – lääkelaitoksen konsultaatio alkaa 21.11.2023
  • 13.9.2023 Sisäpiiritieto: Suunnitelma lisätoimenpiteiden tekemiseksi hyväksytty – yhtiö päivittää näkymiään CE-merkinnän hyväksynnän aikataulusta
  • 31.8.2023 Sisäpiiritieto - Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut lisätarkastuskäynnin loppuraportin
  • 26.5.2023 Sisäpiiritieto - ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksesta positiivinen päätös, laatujärjestelmäprosessin aikataulua tullaan päivittämään
  • 27.3.2023 Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut toisen tarkastuskäynnin loppuraportin, CE-merkintäprosessi voi jatkua ja hyväksyntää odotetaan edelleen vuoden 2023 aikana
  • 30.12.2022 Sisäpiiritieto: BBS päivittää arviota ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvikkeen CE-merkinnän aikataulusta
  • 18.11.2022 Sisäpiiritieto: Valvovan viranomaisen ensimmäinen tarkastuskäynti päättynyt, CE-merkintäprosessi voi jatkua suunnitelman mukaisesti
  • 9.3.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on jättänyt viranomaisille Artebone-luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen

Lisätietoja:
Juliusz Rakowski, toimitusjohtaja,
+358 50 448 5132
juliusz.rakowski@bbs-artebone.fi

Hyväksytty neuvonantaja:
Nordic Certified Advisers AB,
+46 70 5516 729,
info@certifiedadviser.se

Jakelu
Nasdaq Helsinki
https://www.bbs-artebone.fi/

BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Ensimmäinen tuotteemme ARTEBONE® Paste on loppumetreillä CE-merkintäprosessissa, joka mahdollistaa tuotteen kaupallistamisen EU-alueella. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Yhtiön pääkonttori on Oulussa ja yhtiö työllistää yli 20 henkilöä.

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa.

Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi

Liitteet
BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Yhtiö päivittää CE-merkintäprosessin statusta

Källa MFN
Enter your email address and you will get a mail for verification you subscription to content on this page and filter


Select the time zone location for site wide time

Europe
London
Oslo
Stockholm
Helsinki

America
New York / Eastern
Chicago / Central
Los Angeles / Western

Ett mail har skickats till den givna adressen. För att logga in, klicka på "Login" i mailet för att verifiera ditt konto

Företag

Pressmeddelanden