• 83 % ORR för samtliga evaluerbara patienter i hela populationen med non-Hodgkins lymfom (NHL) (n=23)
• 81 % objektiv responsfrekvens (ORR) och 44 % komplett responsfrekvens (CRR) vid behandling av återkommande/refraktär follikulärt lymfom (FL), i nivå med den nyligen godkända kombinationen tafasitamab+R2 (rituximab + Revlimid)
• Signifikant lägre frekvens av allvarliga biverkningar (14 %) jämfört med tafasitamab+R2 (34 %), obinutuzumab+zanubrutinib (35 %), rituximab+lenalidomid "R2" (29–32 %) och epcoritamab+R2 (56 %)
• Endast 3 % av behandlingarna avslutades pga. TEAE (treatment emergent adverse events), jämfört med 7-19 % för standardbehandlingar baserade på R2
• Acalabrutinib (Calquence^®) i kombination med BI-1206 + rituximab ökade effekten utan att öka toxiciteten

Lund, Sverige den 11 juni 2026 – BioInvent International AB ("BioInvent") (Nasdaq Stockholm: BINV), en ledande aktör inom upptäckten av nya immunmodulerande antikroppar, meddelade idag att nya kliniska data för trippelkombinationen med BI-1206 vid återkommande/refraktär (behandlingsresistent) (R/R) non-Hodgkins lymfom (NHL) presenteras i en poster på 31^st European Hematology Association (EHA2026) Congress som pågår den 11-14 juni 2026 i Stockholm.

Postern sammanfattar viktiga effekt- och säkerhetsdata, och data kring verkningsmekanismen, i den pågående fas 1/2-studien (NCT03571568) som utvärderar BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib) i patienter med återkommande eller refraktär NHL, inklusive follikulärt lymfom. BI-1206 riktar in sig direkt mot FcγRIIB-medierad internalisering av rituximab, en viktig anledning till resistens mot anti-CD20-behandling, samtidigt som BTK-inhibition med acalabrutinib utnyttjas för att öka antitumöraktiviteten.

"Dessa EHA-data stärker vår övertygelse om att BI-1206 har potential att verkligen förändra behandlingslandskapet för patienter med återfallande eller refraktär follikulärt lymfom," sade Martin Welschof, vd för BioInvent. "En svarsfrekvens på 81 % som matchar eller överstiger nyligen godkända kombinationer – tillsammans med en säkerhetsprofil som är betydligt mer gynnsam än de vanligtvis använda R2-baserade regimerna – är precis den typ av differentierad klinisk profil vi hade för avsikt att bygga. BI-1206 är nu en viktig del i vår NHL-strategi, och vi ser fram emot att driva detta program mot registreringsgrundande studier med målet att kunna erbjuda detta till patienter som så akut behöver ett nytt behandlingsalternativ."

Översikt av data som ingår i postern på EHA 2026
BI-1206-tripletten uppvisar en ORR- och säkerhetsprofil som överensstämmer med etablerade kliniska riktmärken, inklusive standardbehandling med R2 och den nyligen godkända kombinationen tafasitamab+R2, vilket understryker dess potential som ett mycket konkurrenskraftigt terapeutiskt alternativ i R/R FL.

• Vid dataavläsningen den 6 maj 2026 gav tripletten BI-1206 + rituximab + acalabrutinib en objektiv responsfrekvens (ORR) på 83 % i hela populationen (n=23 utvärderbara), med 11 kompletta responser (CR) och 8 partiella responser (PR).
• I subgruppen med follikulärt lymfom (FL) (n=16) var ORR 81 % och den kompletta responsfrekvensen (CRR) 44 %.
• Alla kvarvarande patienter visade stabil sjukdom som bästa respons, vilket gav en sjukdomskontrollgrad (DCR) på 100 %.
• Studien är fullt rekryterad men bedömning av respons har ännu inte genomförts för alla patienter eftersom de flesta fortfarande går på behandling, och det är ännu för tidigt att göra en beräkning av PFS (progressionsfri överlevnad).
• Regimen uppvisade en mycket gynnsam tolerabilitetsprofil, med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerade hos endast 4 (14 %) patienter och behandlingen avbröts endast för 1 patient på grund av läkemedelsrelaterad biverkning. Grad 3+ behandlingsrelaterade biverkningar observerades hos endast 31 % av patienterna, jämfört med 54–84 % för jämförelsebehandling.

Posterpresentation

• Titel: Targeting resistance to rituximab through FcyRIIB (CD32b) blockade: BI-1206 + rituximab + acalabrutinib show powerful activity in r/r NHL
• Presentatör: Dr. Laura Fogliatto, Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brasilien
• Session, datum och tid: fredagen den 12 juni, 18:45–19:45 CEST
• Plats: EHA2026 Congress, Stockholm

Postern kommer att publiceras i sektionen Vetenskapliga publikationer på företagets webbplats (Vetenskapliga publikationer | BioInvent när presentationen skett.

Om fas 2a-delen av studien med BI-1206
Trippelkombinationsarmen i den pågående fas 2a-delen av studien (NCT03571568) kombinerar den subkutana formuleringen av BI-1206 med rituximab och Calquence^® (acalabrutinib) i patienter med indolent B-cell non-Hodgkins lymfom (NHL) som har återfallit eller är resistenta mot rituximab. Patientrekrytering (cirka 30 patienter) har genomförts i Spanien, Tyskland, USA och Brasilien. I februari 2024 undertecknade BioInvent ett kliniskt leveransavtal med AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) som tillhandahåller Calquence^® (acalabrutinib) för kombinationsarmen.

About BI-1206
FcγRIIB är överuttryckt i flera former av NHL och överuttryck har kopplats till dålig prognos i svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. FcγRIIB-mediated internalization of rituximab is a well-established driver of resistance to CD20-directed therapy. By blocking this receptor on tumor cells, BI-1206 is designed to restore and enhance rituximab activity in combination regimens. Den kliniska motiveringen för BI-1206-trippeln stöds av ROSEWOOD-studien (Zinzani et al., JCO 2023), som visade att tillägg av BTK-hämmaren zanubrutinib till den Fc-konstruerade anti-CD20-antikroppsantikroppen obinutuzumab – som har minskat men inte saknat FcγRIIB-medierad internalisering – ökade ORR från 45 % till 69 % och median PFS från 10,4 till 28 månader i R/R-FL. Till skillnad från detta gav acalabrutinib tillsatt standardrituximab endast 31 % ORR och en median PFS på 8,3 månader (Strati et al., Br J Haem 2024), trots liknande BTK-kinasprofiler för de två hämmarna. Dessa data pekar på förbättrad CD20-målsättning – inte BTK-hämning i sig – som den viktigaste drivkraften bakom överlägsna utfall. Eftersom BI-1206 direkt riktar sig mot FcγRIIB-medierad internalisering, erbjuder kombinationen med rituximab och acalabrutinib ett mekanistiskt distinkt tillvägagångssätt för att övervinna resistens mot rituximab. Den 81 % ORR som observerades i EHA 2026-data, vilket avsevärt överstiger de 31 % som sågs med acalabrutinib plus rituximab ensam, är förenlig med denna hypotes Läkemedelskandidaten BI-1206 utvärderas i två separata kliniska fas 1/2a-program, ett för behandling av solida tumörer och ett för behandling av NHL, en typ av blodcancer. Båda programmen visar lovande klinisk aktivitet och god tolerabilitet.

Om BioInvent
BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm: BINV) är ett bioteknikföretag i klinisk fas, inriktat på att identifiera och utveckla nya immunmodulerande, first-in-class-antikroppar för cancerterapi. Bolaget har läkemedelskandidater i pågående kliniska fas 1/2-studier för behandling av hematologiska cancerformer respektive solida tumörer. Bolagets validerade, egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™ identifierar både målstrukturer och antikroppar som binder till dem, och genererar många nya, lovande, immunmodulerande läkemedelskandidater till bolagets egen kliniska utvecklingspipeline eller för ytterligare licensiering och partnerskap.

Bolaget genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med flera ledande läkemedelsföretag samt från produktion av antikroppar för tredje part i bolagets helt integrerade anläggning. För mer information se www.bioinvent.com.

För mer information, vänligen kontakta:
Cecilia Hofvander, VP Investor Relations
Telefon: 046 286 85 50
E-post: cecilia.hofvander@bioinvent.com

BioInvent International AB (publ)
Org. nr.: 556537–7263
Besöksadress: Ideongatan 1
Postadress: 223 70 LUND
Telefon: 046 286 85 50
www.bioinvent.com

Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som skrivs i detta pressmeddelande.