Bifogade filer
Biovica får FDA-godkännande för DiviTum®TKa
Kurs
+25,24%
Prenumeration
Kalender
| Est. tid* | ||
| 2026-06-17 | 08:00 | Bokslutskommuniké 2026 |
| 2026-03-18 | 08:00 | Kvartalsrapport 2026-Q3 |
| 2025-12-18 | 08:00 | Kvartalsrapport 2026-Q2 |
| 2025-09-16 | N/A | Årsstämma |
| 2025-09-11 | 08:00 | Kvartalsrapport 2026-Q1 |
| 2025-06-18 | 08:00 | Bokslutskommuniké 2025 |
| 2025-03-13 | 08:00 | Kvartalsrapport 2025-Q3 |
| 2024-12-12 | - | Kvartalsrapport 2025-Q2 |
| 2024-09-18 | - | X-dag ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK |
| 2024-09-17 | - | Årsstämma |
| 2024-09-12 | - | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
| 2024-07-15 | - | Extra Bolagsstämma 2025 |
| 2024-06-18 | - | Bokslutskommuniké 2024 |
| 2024-03-14 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
| 2023-11-28 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
| 2023-09-06 | - | X-dag ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK |
| 2023-09-06 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
| 2023-09-05 | - | Årsstämma |
| 2023-06-21 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
| 2023-05-17 | - | Extra Bolagsstämma 2024 |
| 2023-03-16 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
| 2022-12-15 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
| 2022-11-07 | - | Extra Bolagsstämma 2022 |
| 2022-09-01 | - | X-dag ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK |
| 2022-08-31 | - | Årsstämma |
| 2022-08-31 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
| 2022-06-16 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
| 2022-03-15 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
| 2021-12-01 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
| 2021-09-01 | - | X-dag ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK |
| 2021-08-31 | - | Årsstämma |
| 2021-08-31 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
| 2021-06-17 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
| 2021-03-18 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
| 2020-12-03 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
| 2020-08-28 | - | X-dag ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK |
| 2020-08-27 | - | Årsstämma |
| 2020-08-27 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
| 2020-06-12 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
| 2020-03-12 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
| 2019-12-05 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
| 2019-08-30 | - | X-dag ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK |
| 2019-08-29 | - | Årsstämma |
| 2019-08-29 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
| 2019-06-14 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
| 2019-05-02 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
| 2019-03-21 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
| 2018-12-13 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
| 2018-08-31 | - | X-dag ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK |
| 2018-08-30 | - | Årsstämma |
| 2018-08-30 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
| 2018-06-15 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
| 2018-03-21 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
| 2017-12-19 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
| 2017-09-01 | - | X-dag ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK |
| 2017-08-31 | - | Årsstämma |
| 2017-08-31 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
| 2017-06-14 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelar idag att FDA har beslutat om 510(k) clearance (godkännande) för produkten DiviTum®TKa som ett hjälpmedel vid övervakning av sjukdomsprogression hos diagnostiserade kvinnliga postmenopausala patienter som har hormonreceptorpositiv, metastatisk bröstcancer.
"Vi är glada över att få beskedet om godkännande från FDA för vår DiviTum®TKa-analys, som är den första FDA-godkända biomarkören inom detta område. Detta är en mycket viktig milstolpe på väg mot att förverkliga potentialen hos DiviTum®TKa-produkten. Vi kommer nu att intensifiera våra ansträngningar för att göra DiviTum®TKa tillgängligt till nytta för bröstcancerpatienter i USA innan slutet av detta år”, säger Anders Rylander, vd för Biovica.
DiviTum®TKa-godkännandet baseras på kliniska data från SWOG-studien S0226 och från en så kallad klinisk valideringsstudie baserad på SWOG-studien. I den kliniska valideringsstudien visade DiviTum®TKa en utmärkt förmåga att identifiera icke-progress med höga negativa prediktiva värden, (Negative Predictive Values) NPV, på 96,7 % för progression inom 30 dagar och 93,5 % för progression inom 60 dagar. Detta innebär att 96,7 % av patienterna med DiviTum®TKa-värden under testet kliniska gränsvärde (cut-off) var fria från sjukdomsprogression inom de närmaste 30 dagarna.
Biovica – Behandlingsbeslut med större säkerhet
Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade test i syfte att utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Genom att mäta en biomarkör som finns i blodet ger Biovicas test DiviTum® ett mått på celltillväxten. Testet har i flertalet kliniska studier framgångsrikt tidigt lyckats besvara om den behandling som satts in är effektiv. Det första applikationsområdet för DiviTum är behandlingseffekt vid spridd bröstcancer. Biovicas vision är att alla cancerpatienter ges en optimal behandling från första dagen. Biovica samarbetar med världsledande cancerinstitut och läkemedelsbolag. DiviTum är CE-märkt och registrerat hos svenska Läkemedelsverket. Biovicas aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market (BIOVIC B). FNCA Sweden AB är bolagets Certified Adviser, info@fnca.se, 08-528 00 399. För mer information, besök gärna www.biovica.com.
Denna information är sådan information som Biovica International är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2022-07-30 13:00 CEST.