Väsentliga händelser under första till tredje kvartalet

• De första kommersiella avtalen i USA tecknas med MediNcrease Health Plans, Contigo Health och Occum Health.
• Resultat från SWOG-studien S0226 presenteras på ASCO.
• Biovica erhåller PLA-kod för Medicare.
• Biovica annonserar starten av en prospektiv klinisk DiviTum® TKa-studie tillsammans med Yale Cancer Center.
• Bolagets CLIA Laboratorium CAP Ackrediteras.
• Biovica tecknar avtal med världskänd cancerklinik i Florida.
• Beslut om förslag om företrädesemission om 120 mkr.
• Biovica tecknar kommersiellt avtal med Axlab A/S i Norden.
• Biovica får slutgiltigt prisbeslut för DiviTum TKa-test av Medicare från och med 1 januari 2024.
• Beslut om ändrad bolagsordning och företrädesemission på extra bolagsstämma.
• Biovica offentliggör utfallet i företrädesemissionen.
• Biovica tecknar kommersiellt avtal med Palex Group i Spanien och Portugal.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Biovica tecknar ramavtal för TKa-testning med ledande läkemedelsbolag (1,7 mkr värde första order)
• Biovica tecknar ytterligare ramavtal med Biopharma-bolag (1,2 mkr värde första order)
• Interventionell DiviTum TKa-studie inleds vid Washington University
• Biovica får positivt patentbesked gällande immunoterapier
• DiviTum TKa i observationsstudie på Mayo Clinic i Florida
• Biovica sparar 30 mkr/år och undersöker ny go-to market-modell i USA

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• DiviTum TKa-resultat presenteras på ASCO, världens största cancerkonferens

Webcast:
När: 18 juni 2024 kl. 15:00-16:00 CET
Var: anmälan via lyyti: https://www.lyyti.in/Biovica_Q4_Earnings_call_2024__Live_Event_5908
Hur: på engelska

VD har ordet

Under fjärde kvartalet 2023/2024 gjorde Biovica betydande framsteg inom försäljning. Positivt att lyfta fram är försäljningsutvecklingen i USA. Vårt arbete med att introducera DiviTum TKa på den amerikanska marknaden börjar ge resultat i form av ökad försäljning. Trenden från kvartal tre höll i sig och förstärktes ytterligare. Under kvartal fyra ökade försäljningen i USA med mer än 50 procent jämfört med kvartalet innan. Det innebär att kvartal fyra överträffade den sammanlagda försäljningen under de tre föregående kvartalen i USA och antalet unika patienter nära dubblades under kvartalet. Trenden håller i sig under maj och därmed har vi ackumulerat, sedan lanseringen 2023, passerat en miljon kronor i försäljning i USA. Detta är en viktig milstolpe mot att nå kassaflödespositiv verksamhet under andra delen av 2025.

Även inom området Pharma Services såg vi en positiv försäljningsutveckling under kvartalet. Vi har etablerat oss som en viktig partner för läkemedelsbolag som utvecklar nya riktade behandlingar inom cancerområdet och vårt mål om att teckna avtal om vårt första Companion Diagnostic (CDx) utvecklingsprojekt ligger inom räckhåll.

Totalt uppgick försäljningen under kvartal fyra till 1,9 (0,6) MSEK. Sett över hela fiskalåret var försäljningen 7,3 (3,4) MSEK. Det var under målet på 10 MSEK men vi avslutar med en positiv trend som lovar gott för kommande kvartal.

I april tillkännagav vi ett kostnads-besparingsprogram som innebär en årlig kostnadsbesparing på 30 MSEK, till en omstruktureringskostnad av 8 MSEK. Vi behåller större delen av vår säljstyrka och de fortsätter att bearbeta våra kunder med gott resultat.

Återkopplingen vi får från vår säljstyrka, som dagligen träffar onkologer, är mycket positiv. Onkologer som behandlar patienter med CDK-hämmare – standardbehandlingen vid spridd bröstcancer – ser ett stort behov av ett verktyg för att kunna monitorera sina patienter och få återkoppling på om behandlingen är effektiv eller ej. Dessutom så skapar FDA:s initiativ Project Optimus, som syftar till att ge optimal dos för bästa effekt och minsta biverkningar, ett ökat behov av en effektmarkör som DiviTum TKa.

Våra kliniska samarbeten med akademin gick också framåt under kvartalet. Dels startade en observationsstudie med DiviTum TKa på Mayo Clinic i Florida, dels påbörjades en klinisk studie, BettER, med DiviTum TKa vid Washington University School of Medicine i St. Louis. Studien vid Mayo, som omfattar 100 patienter undersöker DiviTum TKas potential som en prediktiv biomarkör. Studien BettER, som är en interventionell studie, fokuserar på att använda biomarkördrivna insikter för att anpassa terapier och minska onödig toxicitet, vilket i sin tur kan förbättra patienternas resultat. Dessa studier förväntas förstärka vår redan starka dokumentation och bidra till att inkludera DiviTum TKa i kliniska riktlinjer och betalningssystem.

Under kvartalet fick vi också en positiv IPRP (International Preliminary Report on Patentability) för användningen av TKa som en prognostisk och monitoreringsmarkör också inom immunoterapier. Det europeiska patentverket, EPO, har konstaterat att alla våra påståenden (claims) är både nya och innovativa, vilket möjliggör en snabbare patentprocess i Europa. Ett godkänt patent ger möjlighet att skapa unikt, skyddat värdeerbjudande inom ett område som ger stor nytta för patienter och ger möjlighet att utöka Biovicas marknadspotential ytterligare.

Landskapet för cancerdiagnostik och behandlingar utvecklas både snabbt och positivt ur Biovicas perspektiv, med ett ökande fokus på personlig medicin och biomarkördrivna behandlingar. Det stämmer väl överens med våra ambitioner och gör att vi är väl positionerade tack vare DiviTum TKa. Vi har gjort stora interna framsteg under året och många externa faktorer påverkar Biovica och DiviTum TKa i positiv riktning.

Samtidigt finns det utmanande faktorer i omvärlden som kan ha negativ inverkan på bolagets utveckling såsom regulatoriska förändringar, konkurrens-dynamik och bredare ekonomiska faktorer som kan påverka bolagets verksamhet, finansiering och strategiska planer. Vi påverkas av fortsatt höga marknadsräntor som drivit ner riskaptiten bland investerare. Genom att fokusera på försäljning och hålla nere kostnaderna möter vi dessa utmaningar på bästa sätt. Tack vare stort engagemang från vår personal fortsätter vi att utveckla verksamheten även under utmanande tider.

Nyemissionen i tredje kvartalet har gett oss möjlighet att fortsätta bygga vidare på den goda starten för DiviTum TKa i USA och Europa, samtidigt som vi utökar våra samarbeten med läkemedelsindustrin. Vi är dedikerade att skapa värde för patienter med spridd bröstcancer och för våra aktieägare.

Anders Rylander, VD