13:04:15 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-06-18 Bokslutskommuniké 2024
2024-03-14 Kvartalsrapport 2024-Q3
2023-11-28 Kvartalsrapport 2024-Q2
2023-09-06 Kvartalsrapport 2024-Q1
2023-09-06 Ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK
2023-09-05 Årsstämma 2024
2023-06-21 Bokslutskommuniké 2023
2023-05-17 Extra Bolagsstämma 2024
2023-03-16 Kvartalsrapport 2023-Q3
2022-12-15 Kvartalsrapport 2023-Q2
2022-11-07 Extra Bolagsstämma 2022
2022-09-01 Ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK
2022-08-31 Kvartalsrapport 2023-Q1
2022-08-31 Årsstämma 2023
2022-06-16 Bokslutskommuniké 2022
2022-03-15 Kvartalsrapport 2022-Q3
2021-12-01 Kvartalsrapport 2022-Q2
2021-09-01 Ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK
2021-08-31 Kvartalsrapport 2022-Q1
2021-08-31 Årsstämma 2022
2021-06-17 Bokslutskommuniké 2021
2021-03-18 Kvartalsrapport 2021-Q3
2020-12-03 Kvartalsrapport 2021-Q2
2020-08-28 Ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK
2020-08-27 Kvartalsrapport 2021-Q1
2020-08-27 Årsstämma 2021
2020-06-12 Bokslutskommuniké 2020
2020-03-12 Kvartalsrapport 2020-Q3
2019-12-05 Kvartalsrapport 2020-Q2
2019-08-30 Ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK
2019-08-29 Årsstämma 2020
2019-08-29 Kvartalsrapport 2020-Q1
2019-06-14 Bokslutskommuniké 2019
2019-05-02 Extra Bolagsstämma 2020
2019-03-21 Kvartalsrapport 2019-Q3
2018-12-13 Kvartalsrapport 2019-Q2
2018-08-31 Ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK
2018-08-30 Årsstämma 2019
2018-08-30 Kvartalsrapport 2019-Q1
2018-06-15 Bokslutskommuniké 2018
2018-03-21 Kvartalsrapport 2018-Q3
2017-12-19 Kvartalsrapport 2018-Q2
2017-09-01 Ordinarie utdelning BIOVIC B 0.00 SEK
2017-08-31 Kvartalsrapport 2018-Q1
2017-08-31 Årsstämma 2018
2017-06-14 Bokslutskommuniké 2017

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Biovica International är ett läkemedelsbolag som inriktar sin forskning mot cancerbehandling. Bolaget utvecklar metoder för mätning utav cellproliferation, där testet tas via blodprov. Proven analyserar risken för utvecklingen av enzymet tymidinkinas, en enzym som har koppling till tumörers tillväxt. Huvudfokus återfinns inom behandling av bröstcancer. Bolaget grundades 2008 och har sitt huvudkontor i Uppsala.
2022-12-15 08:00:00

Lyckad kapitalanskaffning bäddar för lansering i USA

tkrkv 2 22/23kv 2 21/22maj-okt 22/23maj-okt 21/22Helår 21/22
Nettoomsättning9612681 5066492 045
Rörelseresultat-23 310-14 314-43 973-26 552-60 101
Periodens resultat-23 250-14 388-44 254-26 613-60 003
Resultat per aktie ef utspäd-0,81-0,51-1,55-0,93-2,11


Väsentliga händelser under andra kvartalet

  • Beslut om förslag om företrädesemission om 148 MSEK
  • Kallelse till extra bolagsstämma 7 november
  • CLIA laboratorium ansökan inskickad
  • Anders Morén utsedd till CFO, tillträder 1 januari 2023

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Beslut om företrädesemission på extra bolagsstämma den 7 november 2022
  • Abstract och poster på SABCS om TK IMPACT-studien
  • Abstract och poster på SABCS om resultaten från MA38-studien
  • Säljteam på plats för lansering i USA från december.
  • Lyckat utfall av företrädesemissionen. 148 miljoner SEK tillförs kassan före emissionskostnader.
  • CLIA certifiering förväntas under första kvartalet 2023

Webcast:
När: 15 december 2022 kl. 15.00 CET
Var: https://www.lyyti.in/Q2-Interim-report-2022
Hur: på engelska

VD har ordet
Biovicas andra kvartal präglades av marknads-godkännandet för vårt test DiviTum® TKa som vi erhöll från det amerikanska läkemedels-myndigheten (FDA) strax innan andra kvartalets start. Godkännandet är en av de viktigaste milstolparna i bolagets historia och avgörande för att förverkliga testets kommersiella potential. Vi kan nu marknadsföra och sälja testet på den amerikanska marknaden som ett hjälpmedel vid övervakning av sjukdomsprogression hos postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv, spridd bröstcancer. I USA lever cirka 168 000 patienter med spridd bröstcancer där DiviTum® TKa kan vara en del av monitoreringen av behandlingen. Marknadspotentialen på den amerikanska marknaden är 200-350 MUSD/år och vi siktar på att ta 15% av den marknaden tre år efter lansering.

Testet kommer i USA att erbjudas via det labb vi har etablerat ett i San Diego. För att kunna erbjuda våra kunder DiviTum-analyser från labbet krävs s.k. CLIA-godkännande. Den ansökan skickades in under oktober och vi har fått återkoppling om att ett platsbesök kommer att genomföras av myndigheten California Department of Public Health (CDPH) under januari 2023, vilket gör att vi nu förväntar oss CLIA-certifiering under första kvartalet 2023.

För att kunna lansera testet på den amerikanska marknaden bygger vi nu upp vår amerikanska organisation. Vi har sedan tidigare fem mycket erfarna personer och sedan första december har teamet förstärkts med ytterligare åtta personer som har en historik av att framgångsrikt lansera och sälja denna typ av test. I teamet finns också mycket kompetens kring det amerikanska reimbursement-systemet och hur vi kan säkerställa att få betalt för testet på en nivå som reflekterar det stora värde vi kan tillföra.

Teamet består av fyra regionalt ansvariga säljare, två centralt placerade säljare, samt två specialister på det amerikanska reimbursementsystemet (ersättningssystemet). Säljkåren har stor erfarenhet av försäljning inom diagnostik och kommer att utbilda och informera hälso- och sjukvårdspersonal om de stora fördelarna med DiviTum® TKa. Jag är mycket spänd på att se vad detta team i USA kommer att kunna åstadkomma!

Detta team har redan börjat arbeta och kommer inom kort att börja träffa Key Opinion Leaders, onkologer, sjukhus, etc. för att skapa efterfrågan för produkten. Parallellt jobbar vårt Market Access-team med att bearbeta betalare i USA. Allt för att säkerställa en lyckad lansering. Dessa aktiviteter påverkas inte av det besök CDPH kommer att göra under januari som ett led i CLIA-certifieringen.

Vi bygger även upp våra processer för att kunna börja sälja så snart som möjligt och tar nu fram marknadsföringsmaterial och genomför en mängd aktiviteter som krävs för lansering och försäljning. Vi kommer att arbeta aktivt med betalare för att testet ska få rätt ersättningsnivå.

Våra samarbeten med läkemedelsbolag inom cancerområdet utvecklas också väl. Vi ser en ökad efterfrågan efter vårt 510(k)-godkännande från FDA. Det har lett till ett flertal nya projekt där DiviTum® TKa ingår, både hos befintliga och nya kunder. Dessa projekt kommer att generera intäkter de kommande 12-36 månader inom detta område.

Dessa samarbeten stärker DiviTum® TKa:s position inom området och resulterar i att DiviTum® TKa ingår i fler och fler kliniska studier som drivs av läkemedelsbolag. Det ökar sannolikheten för att teckna avtal om gemensam utveckling av nya produkter tillsammans med nya läkemedel, s.k. Companion Diagnostic (CDx).

För att finansiera den initiala lanseringen beslutade styrelsen i oktober om att genomföra en fullt garanterad företrädesemission som vid full teckning kommer att tillföra cirka 148 miljoner kronor före emissionskostnader. Emissionen är nu genomförd och pengarna kommer framför allt att användas för den amerikanska lanseringen, men också för lansering på utvalda marknader i Europa och uppskalning av våra produktionsprocesser.

Vi ser mycket fram emot att lansera DiviTum® TKa till nytta för både patienter och vårdgivare, och samtidigt skapa värde för våra aktieägare.