Bifogade filer
Q3 2022 2023 Biovica SWE
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
DiviTum® TKa redo för klinisk användning i USA
| tSEK | kv 3 22/23 | kv 3 21/22 | maj-jan 22/23 | maj-jan 21/22 | Helår 21/22 |
| Nettoomsättning | 1 291 | 314 | 2 797 | 963 | 2 045 |
| Rörelseresultat | -29 277 | -14 417 | -73 250 | -40 970 | -60 101 |
| Periodens resultat | -28 538 | -14 334 | -72 793 | -40 947 | -60 003 |
| Resultat per aktie efter utspädning | -0,64 | -0,50 | -2,33 | -1,44 | -2,11 |
Väsentliga händelser under tredje kvartalet
- Beslut om företrädesemission på extra bolagsstämma den 7 november 2022
- Abstract och poster på SABCS om TK IMPACT-studien
- Abstract och poster på SABCS om resultaten från MA38-studien
- Säljteam på plats för lansering i USA från december.
- Lyckat utfall av företrädesemissionen. 148 miljoner SEK tillförs kassan före emissionskostnader.
- Anders Morén tillträder som CFO 1:a januari 2023
- Kliniska valideringsdata för DiviTum® TKa publicerade i Biomarkers.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- Biovica erhåller CLIA-Certifiering för analyslaboratoriet i San Diego.
Webcast:
När: 16 mars 2023 kl. 15:00-16:00 CET
Var: https://www.lyyti.fi/reg/Q3_Interim_Report_2023__Live_Event_1177
Hur: på engelska
VD har ordet
Under kvartalet fokuserades våra insatser på att slutföra CLIA-certifiering av vårt laboratorium i San Diego. Den milstolpen togs i början av februari, strax efter kvartalets utgång. Certifieringen innebär att vi nu har alla regulatoriska tillstånd som krävs för att erbjuda DiviTum® TKa till patienter för klinisk användning på den amerikanska marknaden.
I december 2022 anställde vi ett säljteam på totalt åtta personer i USA för att säkerställa en snabb lansering av DiviTum® TKa. Jag var i USA i början av året och träffade då hela vårt amerikanska team och jag är imponerad av deras samlade kunskap och framåtanda. Redan innan vi erhöll certifieringen har de kommit i gång med att träffa kunder och informerat dem om den stora nyttan med DiviTum® TKa. Feedbacken från de kunder våra säljare träffat under dessa månader har varit mycket positiv och kunderna ser värdet av att mäta celldelning inom spridd bröstcancer men även inom andra områden.
Vi fokuserar på att träffa kunder med störst potential. En sådan kategori är de 71 st sk. NCI Designated Cancer Centers, varav 63 st träffar patienter i klinisk rutin. Dessa centers är nationella cancerkliniker finansierade av NCI, National Cancer Institute, som anses vara de ledande behandlingsklinikerna i USA. Vi har interagerat med 89% av dessa kliniker och med 51% av dem har vi redan haft initiala möten med.
Området RUO-försäljning (Research Use Only) går också framåt. Strategin är att erbjuda DiviTum® TKa till läkemedelsbolag som utvecklar nya läkemedel inom cancerområdet för att effektivisera pågående kliniska studier och samtidigt skapa möjligheter för långsiktiga och gemensamma utvecklingsprojekt. Målet är att dessa projekt ska leda till nya produkter för Biovica som kompletterar nya läkemedel inom cancer, sk Companion Diagnostics (CDx).
Under perioden har vi påbörjat sex nya projekt som drivs av läkemedelsbolag och inkluderar DiviTum® TKa. Även här har vi nytta av vårt CLIA-laboratorium i San Diego, då en stor del av analyserna utförs där. Dessa analyser genererar intäkter för Biovica redan idag, men den stora potentialen ligger i att våra samarbetspartners utvecklar nya cancerläkemedel som bli marknadsgodkända tillsammans med DiviTum® TKa.
För att generera efterfrågan är starkt vetenskapligt stöd en mycket viktig parameter. Det var därför mycket uppmuntrande att DiviTum® TKa återigen fanns representerat vid världens största bröstcancerkonferens, San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), i december förra året då resultaten från två studier presenterades. Det rörde sig om MA38 tillsammans med Canadian Cancer Trial Group och TK IMPACT tillsammans med Washington University, St Louis.
Utöver publikationerna på SABCS publicerades även kliniska valideringsdata för DiviTum® TKa i den vetenskapliga tidskriften Biomarkers i januari. Resultaten från den kliniska valideringen stödjer användningen av DiviTum® TKa vid monitorering av patienter med spridd bröstcancer och lade grunden till FDA-godkännandet. Dessa studier stärker den redan starka dokumentationen av DiviTums® TKa kliniska nytta.
CLIA-certifieringen var den sista regulatoriska milstolpen innan vi på allvar kunnat ta oss an den amerikanska marknaden. Nu arbetar vi för att så snabbt som möjligt etablera DiviTum® TKa på den amerikanska marknaden till gagn för patienter, vårdgivare och betalare!
Anders Rylander, Verkställande direktör