Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Biovica tecknar kommersiellt avtal för DiviTum TKa i Norden
• Biovica får slutgiltigt prisbeslut för DiviTum TKa-test av Medicare från och med 1 januari 2024
• Beslut om ändrad bolagsordning och företrädesemission på extra bolagsstämma
• Biovica får licens för staten Maryland
• Biovica offentliggör utfallet i företrädesemissionen.
• DiviTum TKa i tre posters på världens största bröstcancerskonferens.
• Biovica tecknar kommersiellt avtal med Palex Group i Spanien och Portugal

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Biovica tecknar ramavtal för TKa-testning med ledande läkemedelsbolag (1,7 MSEK värde första order)
• Biovica tecknar ytterligare ramavtal med Biopharma-bolag (1,2 MSEK värde första order)
• Interventionell DiviTum TKa-studie inleds vid Washington University

Webcast:
När: 14/3 2024 kl. 15.00 CET
Var: anmälan via lyyti: https://www.lyyti.in/Biovica_Q3_Earnings_call_2024__Live_Event_6440
Hur: på engelska

VD har ordet

Under kvartalet gjorde vi framsteg inom alla våra tre prioriterade områden; USA, Europa och samarbeten med läkemedelsbolag. Vårt fokus ligger fortsatt på kommersiella aktiviteter för att bli kassaflödespositiva under 2025.

I USA ökar försäljningen av tester för varje vecka som går och vår prognos att den ska börja ge signifikant bidrag från och med vårt fjärde kvartal ser ut att hålla. I Europa fortsätter vi att teckna attraktiva partneravtal på flera viktiga marknader och området för samarbeten utvecklas positivt med flera nya kunder och nya projekt.

En mycket viktig milstolpe uppnåddes när Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) beslutade att DiviTum TKa ska använda den så kallade cross-walk-processen för att koppla ett pris till DiviTum TKa. Beslutet innebär att testet från och med den 1 januari 2024 prissatts till 322 USD per test.

Eftersom avtal med privata aktörer ligger betydligt högre i pris innebär beslutet också att Biovica har goda förutsättningar att få ett snittpris i linje med eller till och med över det snittpris på USD 400 per test som tidigare kommunicerats som mål för den amerikanska marknaden.

Under kvartalet fick vi licens för staten Maryland som innebär att vi nu kan testa och rapportera patientprover från alla delstater i USA, förutom New York och Washington DC. Licensen innebär att vi täcker 94 procent av USA:s befolkning, eller 311 miljoner människor. Hög räckvidd är naturligtvis en prioritet för oss, men även ersättning från betalare som innebär att testet även i praktiken kan komma patienter till gagn.

Hittills har vi tecknat tre avtal med stora sjukhuskedjor som omfattar cirka 50 sjukhus. Som tidigare kommunicerats är vårt mål att ha tecknat avtal med 10 större sjukhuskedjor vid räkenskapsårets slut. Vi gläds åt det fortsatt stora intresse som vi ser från amerikanska onkologer. De gör löpande beställningar och återkommer mer och mer frekvent. Vi får dessutom löpande rapporter om att testet verkligen gör nytta i klinisk rutin där DiviTum TKa har bidragit både till att patienter har fått en alternativ och bättre behandling eller en bättre anpassad dos.

Inom Europa är vårt mål sedan länge varit att teckna partneravtal i de större länderna plus Norden. Vi har sedan tidigare ett avtal på plats för Italien och gjorde under kvartalet stora framsteg genom att teckna avtal både för Spanien och Portugal samt för Norden. Våra avtal i Europa görs med partners som inte bara har en säljstyrka, utan också i sin tur säkerställer att det finns laboratorier som genomför analysen.

För Spanien och Portugal tecknade vi avtal med Palex Group, en ledande leverantör av sjukhusutrustning med starka meriter inom kommersialisering av onkologiska tester och kirurgiska instrument i södra Europa. Samarbetet ska göra testet tillgängligt för de över 8 000 patienter som varje år diagnostiseras med spridd bröstcancer i Spanien och Portugal. Palex kommer att leda introduktionen och försäljningen av DiviTum TKa, med fokus på att skapa hög medvetenhet och kunskap bland bröstonkologer och andra relevanta beslutsfattare, samt införliva testet i kliniska riktlinjer.

För Norden tecknade vi ett kommersiellt partnerskapsavtal med Axlab som är ett av Nordens främsta bolag inom cancerscreening och diagnostik. Axlab har ett utmärkt nätverk inom onkologi och stor erfarenhet av onkologiska sjukvårdsprocesser. I dagsläget har Axlab 22 onkologsäljare, men i och med avtalet med Biovica rekryteras ytterligare två säljare vilket gör oss mycket optimistiska kring detta samarbete.

Den kliniska användningen av testet stärks av positiva studier. Två viktiga studier som undersöker den kliniska användbarheten av DiviTum TKa är TK IMPACT som pågår just nu vid Washington University och en prospektiv klinisk studie vid Yale Cancer Center som undersöker korrelationen mellan DiviTum TKa-nivåer och effekterna av minskningar i doseringen av läkemedel för patienter med spridd bröstcancer. Studien vid Yale ligger i linje med FDA:s Project Optimus som syftar till att gå från maximalt tolererad dos till minimalt effektiv dos, vilket driver ett ännu större behov av bra biomarkörtest för utvärdering av behandlingseffekt.

Sammandrag från dessa studier presenterades som posters vid världens största och viktigaste bröstcancerkonferens, San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), i december. Dessutom presenterades data från en studie som visar att DiviTum TKa var en starkare indikator för progressionsfri överlevnad än närvaron av vissa genmutationer. Det är åttonde året i rad som data för DiviTum TKa accepteras vid SABCS. Alla tre sammandrag är mycket intressanta, men att se DiviTum TKa kunde förbättra patient-monitoreringen jämfört med andra standard-övervakningsverktyg för flera patientfall som studeras i TK IMPACT-studien gör mig såklart extra glad och stolt. Om studien fortsätter i denna riktning och därmed blir framgångsrik kommer den att vara mycket viktig för att stärka Biovicas argument gällande inkludering i riktlinjer och betalningssystem.

När det gäller samarbeten och försäljning till läkemedelsbolag som utvecklar nya cancerläkemedel har vi under perioden haft stor framgång. Vid andra kvartalets stängning var vår orderbok på 8,1 MSEK för projekt inom det här området. I slutet av kvartal 3 hade den vuxit till 8,5 MSEK och vid rapportens offentliggörande är orderboken 11,4 MSEK. En av dessa order kom från ett av de största läkemedelsbolagen i världen som också har tecknat ett ramavtal där vi förväntar oss fler projekt och order.

Det här är ett bevis på att vi har etablerat oss som en viktig partner för allt läkemedelsbolag som utvecklar nya riktade behandlingar inom cancerområdet. Det är en enastående prestation från vårt team! Vi förväntar oss fortsatt ökade intäkter under innevarande räkenskapsår och vårt mål om att teckna avtal om vårt första Companion Diagnostic (CDx) utvecklingsprojekt ligger inom räckhåll.

Under kvartalet genomfördes en företrädes-emission som tillför bolaget cirka 100 MSEK före emissionskostnader. Jag vill passa på att tack för det förtroende som såväl befintliga som nytillkomna aktieägare har visat oss.

Efter en analys av effekterna av att ersätta kontantbonus med ett extra aktiebaserat incitamentsprogram i linje med kommunikationen i prospektet har vi landat i att det är bättre ur ett aktieägarperspektiv att behålla kontantbonus då detta ryms inom gällande affärsplan. Den kassaflödes-påverkande effekten av detta beräknas vara 0,4 MSEK under Q4 23/24 och 4,3 MSEK under Q1 24/25 för bolaget.

Emissionen skapar möjligheter bygga vidare på den goda starten av lanseringen av DiviTum TKa i USA och Europa, samt att vidareutveckla samarbeten med läkemedelsindustrin. Målet är att utveckla bolaget till att bli kassaflödespositivt, till gagn för såväl patienter med spridd bröstcancer som för våra aktieägare.

Anders Rylander, Verkställande direktör