BioItaLEE-studien är en Novartis-sponsrad italiensk multicenterstudie av 287 patienter med hormonreceptorpositiv (HR+), HER2-negativ, avancerad bröstcancer (ABC) behandlad i första linjen (1L) med ribociclib och letrozol.

Studien drar slutsatsen att testning av patientblodprover för både TKa och ctDNA innan behandlingsstart (dag noll, D0) och efter 15 dagars behandling (D15) i den första behandlingscykeln var prognostiskt för progressionsfri överlevnad och förutsägande för behandlingssvar i patientgruppen i studien (BioItaLEE-studien; NCT03439046).

Fynden tyder på att en kombination av den tidiga dynamiska bedömningen av både ctDNA och TKa kan förbättra förutsägelsen av resultat hos patienter som behandlas med ribociclib och letrozol. Patienter med ctDNA+/TKa+ svarar i allmänhet inte på behandlingen. TKa och ctDNA fångar olika egenskaper hos tumörens biologiska aktivitet och kombinationen motiverar ytterligare utvärdering i relation till andra behandlingar, miljöer och sjukdomar.

"CDK4/6-hämmare har bidragit till betydande framsteg vid behandling av spridd bröstcancer, men alla patienter har inte lika stor nytta av behandlingen. Vissa patienter upplever tidig progression, medan andra kommer att svara på behandlingen i många år. Analys av ctDNA och serum-TKa hos patienter ger oberoende svar på prognostisk stratifiering av patienter för behandlingssvar och val av behandling. Vår studie visar att användning av dessa biomarkörer kan erbjuda onkologer värdefull information för att fatta behandlingsbeslut. Ytterligare studier är motiverade”, säger Grazia Arpino, M.D., PhD., docent, University of Neapel Federico II, UNINA, Institutionen för klinisk medicin och kirurgi.

"Det primära syftet med BioItaLEE-studien var att identifiera biomarkörer för att utvärdera respons hos patienter med avancerad bröstcancer som får första linjens behandling med ribociclib och letrozol. Vi är oerhört glada över att se att cirkulerande TKa-nivåer under behandling är starkt korrelerade med patienternas svar på ribociclib med en HR på 0,18 (p-värde <0,0001). TKa-värden under behandling var också starkt prediktiva för bristande respons på ribocilib. Kombinationen av TKa-värden med ctDNA-resultat förbättrade båda markörernas förmåga att ytterligare identifiera patienter som inte svarade på behandlingen. Vi har ytterligare studier planerade för att följa upp dessa imponerande resultat. Vårt mål är att erbjuda DiviTum®TKa som en prisvärd och enkel metod för att monitorera behandlingssvar för att hjälpa onkologer att fatta mer välgrundade behandlingsbeslut till förmån för sina patienter”, säger Amy Williams, Ph.D., Global Head of Clinical Development och Medical Affairs på Biovica.

Om DiviTum®TKa
DiviTum®TKa mäter tymidinkinasaktivitet (TK-aktivitet), som är ett mått på celltillväxthastighet, i serum eller cellkulturer. Tymidinkinas är ett enzym vars aktivitet i normala celler är mycket låg, men i takt med ökad celldelning, så kallad cellproliferation, stiger aktiviteten. DiviTum®TKa är en analys för att mäta cellproliferation, allt som krävs av patienten är ett blodprov.