Marknadsansökan för CERAMENT® V i USA kommer göras enligt 510(k)
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Mid Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
BONESUPPORT™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att bolagets ansökan om marknadsföringstillstånd för bolagets antibiotikafrisättande bengraftsubstitut CERAMENT V (vancomycin), efter diskussion med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA), kommer att ske genom en 510(k)-ansökan, istället för genom en De Novo-ansökan.
Marknadsgodkännandet för CERAMENT® G år 2022 baserades på omfattande effektivitets- och patientsäkerhetsdata, med nästan 17 000 kliniska datapunkter. CERAMENT G kommer att kunna användas som predikat för CERAMENT V då produkterna har samma verkningsmekanism, även om antibiotikan skiljer sig åt. Inlämning av ansökan är fortsatt planlagd till första kvartalet 2025.
CERAMENT V har sedan tidigare erhållit kategorisering som ”breakthrough device” för indikationen beninfektion från FDA.