“Våra senaste lovande resultat för nadunolimab i bukspottkörtelcancer har tagits emot med stort intresse och ökar sannolikheten för framgång i programmet. Denna nya fas IIb-studie är en trearmad studie som utgör ett första steg i en förbättrad utvecklingsstrategi. Vi är övertygade om att detta är det mest tids- och kostnadseffektiva alternativet för att snabbt få robusta, randomiserade data inför en registreringsgrundande studie,” sa Göran Forsberg, VD på Cantargia.

Den nya kliniska fas IIb-studien kommer att utvärdera två olika dosnivåer av nadunolimab i ett randomiserat upplägg i kombination med gemcitabin och nab-paclitaxel, där enbart cellgifter ingår i en aktiv kontrollarm. Studien kommer utöver standardmålsättningar i närmare detalj granska hur tumörnivåer av IL1RAP påverkar behandlingseffekten.

Lovande interimseffektdata presenterades nyligen för kliniska fas I/IIa-studien CANFOUR som utvärderar nadunolimab med gemcitabin och nab-paclitaxel i PDAC-patienter. Resultaten visade stark effekt av kombinationsbehandlingen, i synnerhet i patientgruppen med höga tumörnivåer av IL1RAP, som hade en signifikant förlängd medianöverlevnad jämfört med patienter med låga IL1RAP-nivåer (14,2 mot 10,6 månader; p=0,017; n=27 resp. 19).

Denna signal som validerar effekten av nadunolimab kommer att vara av stort värde för den fortsatta utvecklingen inom bukspottkörtelcancer och kommer i denna nya fas IIb-studie bekräftas i en större patientgrupp på 150-200 patienter i Europa och USA. Resultaten från studien kommer att vara viktiga för att öka sannolikheten för framgång i en efterföljande registreringsgrundande studie. En ansökan om att påbörja studien, designad i linje med Project Optimus, amerikanska läkemedelsverkets nya riktlinjer gällande dosoptimering och dosval inom onkologi, planeras lämnas in under H2 2023. Målsättningen är att påbörja patientrekrytering i början av 2024. Top line-data förväntas presenteras under 2025.

Cantargia ingick tidigare ett samarbete med organisationen Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN) med målet att inkludera nadunolimab i PanCAN:s adaptiva fas II/III-studie Precision Promise. Cantargias samarbete med PanCAN kommer att fortsätta, men båda parter är överens om att vänta med att potentiellt inkludera nadunolimab i Precision Promise tills resultat från den nya fas IIb-studien erhållits.

“Vårt samarbete med PanCAN har varit mycket positivt och har lett till att vi kunnat knyta många värdefulla kontakter. Vi avser att fortsätta detta samarbete, utanför Precision Promise-studien, i vår gemensamma strävan att erbjuda patienter nya behandlingsalternativ,” sa Dominique Tersago, CMO på Cantargia.