"Även om de samlade resultaten, inklusive primära effektmått- och subgruppsanalyser, visar att TRIFOUR inte uppnådde sina mål, värdesätter vi insikterna som erhållits från denna studie," sa Hilde Steineger, VD för Cantargia. "Trots att detta inte är det resultat vi hoppats på, är vi fortfarande övertygade om den starka potentialen hos nadunolimab, särskilt vid bukspottkörtelcancer (PDAC), där vi ser stark vetenskaplig rational, robusta data och betydande möjligheter till att göra skillnad."

"Vi ser detta utfall i TNBC som indikationspecifikt, inte prediktivt och inte översättbart till bukspottkörtel- eller lungcancer, där biologin, standardbehandling och heterogenisiteten hos TRIFOUR-patientpopulationen skiljer sig avsevärt." sa Dr Wolfram Dempke, CMO vid Cantargia.

Fas Ib/II studien, TRIFOUR, genomfördes av Spanish Breast Cancer Group (GEICAM), och randomiserade 99 metastatiska TNBC-patienter som var berättigade till första- eller andralinjens behandling med GK till att behandlas med antingen nadunolimab + GK (n=51) eller enbart GK (n=48). Nadunolimab (2,5 mg/kg) administrerades två gånger per cykel.

Det preliminära överlevnadsresultatet utvärderades efter att 39 händelser hade inträffat hos de 99 TNBC-patienterna som inkluderades i effektivitetsanalyserna. Både den aktiva armen (nadunolimab + GK) och cellgiftsterapiarmen uppnådde mOS på 26 månader, avsevärt längre än väntat för denna patientpopulation.

Som tidigare rapporterats, observerades ingen skillnad mellan de två studiegrupperna vad gäller det primära effektmåttet i TRIFOUR-studien – total tumörrespons (ORR). Även om studien var explorativ och inte dimensionerad för statistisk signifikans, observerades inga skillnader i effekt. Subgruppsanalyser har visat jämförbara utfall mellan behandlingsgrupper. Baserat på dessa resultat kommer Cantargia inte att driva utvecklingen vidare inom TNBC.

Biverkningsresultaten låg i linje med tidigare data från nadunolimab, där neutropeni och asteni var de vanligaste biverkningarna och inga signifikanta säkerhetsskillnader mellan behandlingsgrupperna observerades, vilket bekräftar att nadunolimab kan kombineras med standard cellgiftsterapi utan ökad toxicitet.

Eftersom vissa patienter i båda grupperna fortsätter att dra nytta av sin behandling kommer behandling och uppföljning att fortsätta av etiska skäl, även om den övergripande bedömningen av studien sannolikt inte kommer att förändras. Slutgiltiga TRIFOUR-resultat kommer att kommuniceras vid en kommande vetenskaplig konferens och så småningom publiceras i en vetenskaplig tidskrift.