– Publiceringen fastställer att den medicinska effekten av Ozilia-behandlingen är i paritet med konventionella läkemedelsbaserade alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän, vilket är en marknad som bedöms omsätta cirka USD 8 miljarder globalt, med stark tillväxt, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Publiceringen innebär att artikeln och studiens resultat nu är vetenskapligt granskade av en oberoende expertpanel. Tidskriftens granskning har gett studiens utförande och resultat den högsta klassificeringen Klass I, som bevisvärde för att intranasal kinetisk oscillationsstimulering är förknippad med ett minskat antal huvudvärksdagar per månad hos patienter med kronisk migrän.

I artikeln skriver författarna om Ozilia (tidigare K.O.S):

”Chordate-systemet ger betydande fördelar för patienter med kronisk migrän genom att minska antalet genomsnittliga huvudvärksdagar. Den icke-farmakologiska karaktären hos behandlingsalternativet positionerar K.O.S som ett värdefullt tillskott till den nuvarande terapeutiska portföljen för behandling av kronisk migrän.”

Artikeln, rubricerad “Kinetic Oscillation Stimulation for the preventive treatment of chronic migraine – a randomized, double-blind, sham-controlled trial”, redovisar att det primära effektmåttet i PM007-studien visade en signifikant större minskning av genomsnittliga månatliga huvudvärksdagar (MHD) under mätperioden med aktiv behandling (-3,5 dagar, n=67) jämfört med skenbehandling/placebo (-1,2 dagar, n=65, (p=0,0132). Jämfört med skenbehandling ledde aktiv behandling konsekvent också till signifikant minskning av MHD under uppföljningsperioden (-2,7 dagar [-4,3; -1,0, p=0,0014]). Även det viktigaste sekundära effektmåttet, genomsnittliga månatliga migrändagar (MMD), under mätperioden (-2,4 dagar [-4,1; -0,7, p=0,0048]) och likaledes i uppföljningsperioden (-2,9 dagar [-4,5; -1,2, p=0,0008]).

– Det hör till ovanligheterna att en medicinsk teknik i en klinisk studie kan uppvisa den här nivån av tydlighet och signifikans, och det går knappast att överskatta publiceringens betydelse för bolagsvärdet, säger Anders Weilandt, vd Chordate.

Studien PM007 registrerades på clinicaltrials.gov (NCT03400059) den 17 januari 2018. Den första patienten rekryterades 22 mars 2018 och den sista patienten slutförde studien 1 oktober 2022. Fem kliniker i Tyskland och fyra i Finland rekryterade studiens 132 patienter, samtliga med kronisk migrän. Hälften av patienterna randomiserades till aktiv Ozilia-behandling och hälften fick sken/placebo-behandling. Inga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades.

Diagnosen kronisk migrän får patienter som under minst tre månader har haft mer än 15 huvudvärksdagar per månad och därav minst 8 migränepisoder.

Artikeln kan läsas i sin helhet genom open access på: https://www.neurology.org/doi/10.1212/WNL.0000000000210220