Sammanfattning av perioden juli-september 2022
• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (211 461)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten var -5 623 481 SEK (-4 308 572)
• Resultat efter finansiella poster var -6 139 836 SEK (-3 719 371)
• Resultat efter skatt var -6 139 836 SEK (-3 719 371)
• Resultat per aktie var -0,04 SEK (-0,03)

Sammanfattning av perioden januari-september 2022
• Nettoomsättningen uppgick till 88 170 SEK (478 789)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten var -18 852 271 SEK (-15 004 556)
• Resultat efter finansiella poster var -19 481 497 SEK (-14 574 938)
• Resultat efter skatt var -19 481 497 SEK (-14 574 938)
• Resultat per aktie var -0,12 SEK (-0,13)

MIGRÄNSTUDIEN – AVGÖRANDE FRAMGÅNG
Migränstudien är klar – den viktigaste milstolpen i bolagets historia. Nu går vi in i sista fasen av bolagsvärdebygget för en framgångsrik exit.
• Migränstudien är levererad – starka signifikanta resultat
• Marknadsintroduktion i Finland
• Fem internationella kongressutställningar genomförda
• Bolaget avser stärka kassan med företrädesemission

Kliniska studien om migrän är klar – en total framgång
Vi har nu nått i mål med vår avgörande kliniska studie på migrän. Analysen av komplett studiedata visar att det primära effektmålet med sänkning av antalet huvudvärksdagar uppnåddes med signifikans. En subgruppsanalys av den tyska patientgruppen presenterades som poster på Migraine Trust International Symposium MTIS 2022, 8-11 september i London. Författarnas sammanfattning:

”Subgruppsanalysen visar att K.O.S är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän. K.O.S kommer att vara ett värdefullt icke-farmakologiskt behandlingsalternativ med en mer gynnsam biverkningsprofil jämfört med systemiska behandlingar [läkemedel].”

Subgruppsanalysen visade en sänkning av huvudvärksdagar med cirka 2,5 dagar mer efter K.O.S-behandling, än för gruppen som fick skenbehandling (placebo). Skillnaden var signifikant med ett s.k. p-värde på 0,014 (<0,05 är signifikant). Som jämförelse är det vedertaget att en dags sänkning anses kliniskt relevant. En sänkning med 2,5 dagar är i all jämförelse mycket bra.

En annan viktig aspekt som subgruppsanalysen publicerade var hur stor del av patienterna som svarar på behandlingen. I internationella riktlinjer för migränstudier anges att en kronisk migränpatient som får mer än 30 procent färre huvudvärks-dagar anses ha svarat på behandling. Subgruppsanalysen redovisar att 41,4 procent svarade på aktiv K.O.S-behandling, och 14,9 procent i sken/placebo-gruppen. Skillnaden på 26,5 procent är i all jämförelse mycket bra.

Vi har nyligen kunnat meddela att den statistiska analysen av hela studien nu är färdigställd, och att resultaten som publicerats i subgruppsanalysen därmed är bekräftade som lika bra eller bättre med statistisk signifikans.

Det är mycket viktigt för bolagsvärdet att den kompletta studien kan publiceras i en välrenommerad vetenskaplig tidskrift. Om detta ska vara möjligt så får resultaten inte ha varit publicerade på annat sätt innan dess. Därför är vi noga med att inte avslöja resultaten i detalj. När den inskickade artikeln blivit godkänd för publicering så kan vi redogöra för resultaten i sin helhet. Hur lång tid det tar går inte att förutspå, men det bör röra sig om ett mindre antal månader.

Betydelsen för oss av dessa starka och tydliga studieresultat kan knappast överdrivas. Inte bara det att vi nu levererat på det kanske viktigaste av våra delmål för en exit, utan mest för att detta nu ger oss tillträde till marknaden med ett efterfrågat alternativ till läkemedelsbehandling.

Utrullning på fem neurologkongresser
MTIS i London var premiären där subgruppsanalysen presenterades. Därefter har vi repeterat detta på den italienska migränkongressen SISC 2022 i Palermo, tyska smärtkongressen i Mannheim, det Israeliska migränförbundets möte i Tel Aviv och slutligen på Neurologdagarna i Helsingfors första veckan i november. På samtliga event har vi samlat ett stort intresse och många säljuppslag tillsammans med respektive marknadsaktör.

Fortsättningen
För att fortsätta leverera på den strategiska planen kommer 2023 att fokuseras på marknadsföring och försäljning. Att kunna visa att vi kan bygga marknadsandelar i några väl valda marknader (proof-of-concept) är i vår analys ett avgörande steg mot en bra exit för våra aktieägare.

Projekten med marknadstillstånd för USA och Kina fortsätter.

Styrelsen har kallat till extra bolagsstämma för beslut om en företrädesemission för finansiering av den strategiska planens nästa steg. Teckningstiden är under december 2022. Information om stämman och emissionen finns tillgängligt i den kallelse och det prospekt som läggs upp på vår hemsida inom föreskriven tid.

Kista, november 2022
Anders Weilandt, vd