Bifogade filer
Cinclus Pharma erhåller beviljande av QIDP
Prenumeration
Cinclus Pharma Holding AB (publ), ett biofarmaceutiskt företag fokuserat på utvecklingen av en ny behandling för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), meddelar idag att det amerikanska läkemedelverket, FDA, har beviljat bolagets ledande läkemedelskandidat linaprazan glurate en QIDP-beteckning (Qualified Infectious Disease Product) för behandling av Helicobacter pylori (H. pylori) infektion, vilket skulle ge ytterligare fem års dataexklusivitet givet amerikanskt marknadsgodkännande för linaprazan glurate i indikationen.
Ett QIDP beviljande är avsett att uppmuntra utvecklingen av nya läkemedel för behandling av allvarliga eller livshotande infektioner. Enligt GAIN-lagen (Generating Antibiotic Incentives Now) öppnar QIDP-beviljandet för snabbstatus (”fast-track”) och prioriterad granskning (”priority review”), vilket potentiellt kan leda till en kortare granskningstid för en marknadsansökan (New Drug Application, NDA) hos FDA. Om registreringsansökan godkänns ger QIDP-beteckningen dessutom ytterligare fem års dataexklusivitet på den amerikanska marknaden, utöver den dataexklusivitetsperiod som är standard.
"Vi är mycket glada över att få QIDP-status från FDA för linaprazan glurate och ser fram emot att arbeta med FDA för att snabbt göra vår P-CAB linaprazan glurate tillgänglig för patienter. Vi planerar för fas III-studier i H. pylori och GERD och är glada över att få detta viktiga erkännande från FDA, vilket potentiellt ger oss totalt tio års dataexklusivitet från ett godkännande på den amerikanska marknaden, detsamma som för EU”, säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.
Arbetet med att slutligt sammanställa den kliniska fas II-studie med linaprazan glurate för behandling av svår erosiv GERD (eGERD) som pågått i USA och Europa pågår för fullt. Topline-resultat kommer att presenteras under hösten 2022. Studieresultaten kommer att ligga till grund för studiedesignen av de kommande registreringsgrundande fas III-studier för H. pylori och GERD som förväntas påbörjas 2023.
Om H. pylori-infektion
H. pylori är en bakteriell patogen som är ett stort hälsoproblem över hela världen. WHO har listat H. pylori som en av de sexton antibiotikaresistenta bakterier som utgör det största hotet mot människors hälsa. Linaprazan glurate har visat överlägsen syrakontroll av magsyra jämfört med protonpumpshämmare, vilket kommer att underlätta antibiotikaeffektiviteten vid H. pylori-infektion.