Cinclus Pharma får positiv bedömning av preklinisk utvecklingsplan från FDA
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Intresserad av bolagets nyckeltal?
Analysera bolaget i Börsdata!
Vem äger bolaget?
All ägardata du vill ha finns i Holdings!
Cinclus Pharma Holding AB (publ), ett läkemedelsbolag i sen klinisk utvecklingsfas som utvecklar nästa generations behandlingar för magsyrarelaterade sjukdomar, meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har lämnat en positiv bedömning av bolagets prekliniska utvecklingsplan för läkemedelskandidaten linaprazan glurate efter genomförd vetenskaplig rådgivning.
Vid mötet uttryckte FDA stöd för Cinclus Pharmas prekliniska program, inklusive de toxikologiska studierna, inför kommande ansökan om marknadsföringstillstånd (NDA). Myndigheten konstaterade att det baserat på nuvarande information inte finns behov av ytterligare toxikologiska studier av linaprazan glurate.
”FDAs positiva bedömning är en tydlig bekräftelse på kvaliteten i vår forskning och vårt prekliniska program. Att myndigheten inte ser behov av ytterligare toxikologiska studier innebär både tids- och resurseffektivitet och för oss ett steg närmare målet att kunna erbjuda patienter en ny och efterlängtad behandling.”, säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.
Mötet, som syftade till att diskutera centrala delar av det prekliniska programmet, utgör en viktig del av den regulatoriska processen. Syftet är att säkerställa att Cinclus Pharma har de prekliniska data som krävs av myndigheterna för att genomföra återstående kliniska studier inför en framtida ansökan om marknadsföringstillstånd (NDA). Bolaget går nu vidare i utvecklingsarbetet enligt plan med en fortsatt nära dialog med FDA.