Delårsrapport januari – september 2020 för CombiGene AB (publ)

Perioden juli – september 2020
• Nettoomsättning: 0 (0) TSEK.
• Övriga rörelseintäkter: 2 673 (7 050) TSEK.
• Resultat efter finansiella poster: -6 532 (-3 607) TSEK.
• Resultat per aktie: -0,04 (-0,05) SEK.

Perioden januari – september 2020
• Nettoomsättning: 0 (0) TSEK.
• Övriga rörelseintäkter: 8 892 (11 822) TSEK.
• Resultat efter finansiella poster: -18 587 (-8 891) TSEK.
• Resultat per aktie: -0,10 (-0,14) SEK.
• Likviditet vid periodens utgång: 35 245 (3 785) TSEK.
• Soliditet vid periodens utgång: 83,22 (84,48) %.

Verksamheten under tredje kvartalet 2020

Epilepsiprojektet CG01
• Slutförd tropismstudie som visar att CG01 enbart tas upp av nervcellerna i hippocampus och inte av gliacellerna (en sorts stödceller i hjärnan).
• CombiGenes produktionspartner Cobra Biologics (Cobra) slutförde produktion och leverans av de två återstående DNA-plasmiderna.
• Cobra tog också fram tre mastercellbanker med GMP-standard. Detta innebär att CombiGene har ett stabilt startmaterial för all framtida tillverkning av de tre plasmiderna med kvalitet och egenskaper som är exakt de samma vid varje enskilt produktionstillfälle. Mastercellbankerna kan därmed användas varje gång CombiGene behöver producera nya plasmider för tillverkning av CG01 inför kommande kliniska studier och för framtida kommersiell produktion.
• Efter det att Cobra slutfört arbetet med mastercellbankerna tecknade CombiGene och Cobra ett avtal som säkrar GMP-produktion av plasmider som ingår i tillverkningen av CG01. Avtalet är ett led i förberedelserna för GMP-produktion av material för den första kliniska studien av CG01.
• Det omfattande och avancerade arbetet att utveckla de kritiska analyser som behövs för kvalitetskontroll vid tillverkning av den AAVbaserade genterapi produkten CG01 slutfördes under kvartalet i samarbete mellan CombiGene och partnern Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult). CombiGenes produktionsprocess kom därmed ytterligare ett steg närmare sin slutgiltiga fullskaliga utformning för kliniska studier och kommersiell distribution.
• I kvartalet genomförde CombiGene tillsammans med den spanska CDMO-tillverkaren Viralgen en pilotstudie för att utvärdera möjligheterna att använda Viralgens suspensionsmetod för produktion av läkemedelskandidaten CG01.
• Efter den framgångsrika pilotproduktionen av CG01 hos Viralgen tecknade CombiGene och Viralgen avtal om produktion av CG01. CombiGenes motiv att välja Viralgen som partner är att bolaget kan erbjuda en suspensionsproduktionsmetod som är enkel att skala upp för framtida kommersiella volymer.
• Efter att de plasmider som ingår i produktionen av CG01 levererats till Viralgen av Cobra, påbörjade Viralgen den första storskaliga produktionen av CG01.

Lipodystrofiprojektet CGT2
• Den 24 augusti lämnades en prioritetsgrundande patentansökan in till Storbritanniens patentverk om patentskydd för de vektorer som utvecklas inom CombiGenes lipodystrofiprojekt CGT2. Denna patentansökan bereder väg för globalt patentskydd för CGT2, vilket är av stor vikt för skydda centrala funktioner i CGT2 under den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen.
Riktade emissioner
• Den 4 augusti beslutade styrelsen i CombiGene AB (publ) att genomföra en riktad nyemission av 21 588 125 units, vardera unit bestående av en aktie och en teckningsoption av serie TO5, till ett pris av 72 öre per unit, motsvarande en initial investering om 1,5 miljoner euro eller ca 15,5 miljoner kronor, före emissionskostnader, till det holländska investmentföretaget NYIP (”Nyenburgh Holding BV”) en ledande holländsk life-science investerare. Teckningsoptionerna av serie TO5 ges ut vederlagsfritt och har samma villkor som Bolagets teckningsoptioner av serie TO4, innebärande att teckningsoptionerna av serie TO5 kan utnyttjas för teckning av aktier under perioden 16 november 2020 – 30 november
2020 till en teckningskurs motsvarande 10 dagars volymvägd genomsnittskurs för perioden 2 november 2020 – 13 november 2020, med en rabatt om 30 procent, dock lägst 0,5 kronor och högst 0,7 kronor per ny aktie. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av TO4 samt TO 5 tillförs Bolaget maximalt ytterligare ca 36 miljoner kronor, före emissionskostnader.
• Den 16 september genomförde CombiGene med stöd av årsstämmans bemyndigande en riktad nyemission av 1 561 365 aktier till Lipigon Pharmaceuticals AB (”Lipigon”) med anledning av det licensavtal som sedan tidigare ingåtts mellan CombiGene och Lipigon.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
• Efter kvartalets utgång rekryterade CombiGene Louise Aspenberg som ny Chief Financial Officer (CFO). Louise Aspenberg kommer att ingå i CombiGenes ledningsgrupp och rapportera till vd Jan Nilsson. Louise Aspenberg tillträdde sin tjänst den 12 oktober 2020 och efterträder Anna Jönsson som lämnar företaget på egen begäran.
• I början av november startade in vivo studier för utvärdering av de olika genterapivektorerna inom lipodystrofiprojektet CGT2.