Bifogade filer
Devyser erhåller IVDR-godkännande för mjukvara till monitorering efter transplantation
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
Devyser har erhållit IVDR-godkännande för mjukvaran Advyser Solid organs, som används tillsammans med produkten One Lambda Devyser Accept cfDNA. Detta är Devysers första IVDR godkända mjukvara som godkänts i Europa enligt den nya, mer omfattande förordningen som trädde i kraft i maj 2022, vilket bekräftar att Devysers mjukvara uppfyller de fastställda kraven på säkerhet, effektivitet och kvalitet.
”Erhållandet av IVDR-certifiering av vår mjukvara understryker Devysers engagemang inom banbrytande genetisk testning. Godkännandet är ytterligare en bekräftelse på vår djupgående regulatoriska expertis och vårt åtagande att tillhandahålla högkvalitativa och säkra produkter,” säger VD Fredrik Alpsten. ”Vi är övertygade om att detta godkännande ytterligare kommer att öka tillväxtpotentialen för våra transplantationsprodukter.”
Advyser Solid organs är en IVD-mjukvara för övervakning av cellfritt DNA från donatorn (dd-cfDNA) hos patienter efter njurtransplantation. Mjukvaran är avsedd att användas med One Lambda Devyser Accept cfDNA, ett nytt NGS-test för att detektera cellfritt DNA från donatorn i blodprover från patienter som genomgått njurtransplantation. Analysen erhöll IVDR-godkännande 2023.
Produkten är CE-IVD-märkt, men inte godkänd av FDA. Tillgängligheten i respektive land beror på status för marknadsgodkännande från lokala myndigheter. Kontakta din lokala försäljningsrepresentant för mer information.