Devyser erhåller klass D IVDR-godkännande för sin RHD-produkt
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
Devyser har erhållit IVDR-godkännande för sin produkt för icke-invasiv screening av fetalt RHD. Det är första godkännandet av en klass D produkt, den högsta riskklassen enligt den nya, mer omfattande förordningen som trädde i kraft i maj 2022. Godkännandet bekräftar att Devysers RHD-produkt uppfyller de stränga kraven på säkerhet, effektivitet och kvalitet.
”Att framgångsrikt uppfylla de mycket omfattande kraven för en klass D produkt visar på Devysers fantastiska organisatoriska kapacitet och understryker vår starka regulatoriska expertis. Det återspeglar också vårt åtagande att tillhandahålla högkvalitativa produkter både i och utanför Europa”, säger VD Fredrik Alpsten. ”Nationella och regionala screeningprogram utgör viktiga möjligheter för Devyser RHD, en av våra snabbast växande produkter, vilken får allt fler användare i Europa. Vi är övertygade att detta godkännande ytterligare kommer att öka tillväxtpotentialen för produkten. Godkännandet garanterar att vår banbrytande produkt fortsätter att leverera pålitliga resultat av högst kvalitet till läkare och patienter.”
Devyser RHD är ett mycket känsligt CE-IVD-märkt QPCR-test för noggrann icke-invasiv screening av fetalt RHD som hjälper läkare att undvika ospecificerad och onödig behandling.