09:40:59 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2025-02-20 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-13 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-22 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-10 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2024-05-08 Årsstämma 2024
2024-05-08 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-21 Bokslutskommuniké 2023
2023-12-15 Split GUARD 50:1
2023-11-10 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-24 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-10 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2023-05-09 Årsstämma 2023
2023-05-09 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-24 Extra Bolagsstämma 2023
2023-02-22 Bokslutskommuniké 2022
2022-12-13 Extra Bolagsstämma 2022
2022-11-16 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-23 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-13 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2022-05-12 Årsstämma 2022
2022-05-12 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-22 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-18 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-11-08 Extra Bolagsstämma 2021
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-14 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2021-05-12 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-12 Årsstämma 2021
2021-02-24 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-18 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-09-07 Extra Bolagsstämma 2020
2020-08-20 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-15 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2020-05-14 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-05-14 Årsstämma 2020
2020-02-27 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-27 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-10-23 Extra Bolagsstämma 2019
2019-08-27 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-31 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2019-05-29 Årsstämma 2019
2019-05-21 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-03-20 Bokslutskommuniké 2018
2019-01-24 Extra Bolagsstämma 2018
2018-11-21 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-22 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-06-01 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2018-05-31 Årsstämma 2018
2018-05-23 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-23 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-22 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-25 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-24 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-05-19 Split GUARD 20:1
2017-04-28 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2017-04-27 Årsstämma 2017
2017-03-14 Extra Bolagsstämma 2017
2017-02-22 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-18 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-19 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-03 Extra Bolagsstämma 2016
2016-04-28 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2016-04-27 Årsstämma 2016
2016-04-22 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-02-19 Bokslutskommuniké 2015
2015-11-02 Extra Bolagsstämma 2015
2015-10-30 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-20 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-05-29 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-05-18 Årsstämma 2015
2015-04-29 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2015-02-18 Bokslutskommuniké 2014
2014-11-19 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-10-13 Extra Bolagsstämma 2014
2014-08-20 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-04-14 Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-04-03 Split GUARD 1:5
2014-03-26 Ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK
2014-03-25 Årsstämma 2014
2014-02-21 Bokslutskommuniké 2013
2013-11-12 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-08-15 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-05-22 Årsstämma 2013
2013-05-15 Kvartalsrapport 2013-Q1

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Guard Therapeutics bedriver utveckling av läkemedel inom området oxidativ stress. Bolaget fokuserar i första hand på forskning, utveckling och kommersialisering av läkemedel som avser att förhindra uppkomst och komplikationer av akuta njurskador. Läkemedlet har i prekliniska studier visat sig skydda exponerad vävnad och understödja regenerativa processer. Behandling av akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi prioriteras i den kliniska utvecklingen.
2023-09-28 14:00:00

Guard Therapeutics [GUARD], ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, lämnade idag ytterligare information avseende den fortsatta utvecklingsstrategin för läkemedelskandidaten RMC-035. Ett rådgivande möte med det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) planeras för att diskutera optimering av dos samt ramverket för en registreringsgrundande studie. Utvecklingsstrategin baseras på de nyligen presenterade top line-resultaten från fas 2-studien AKITA, som visade statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta njurskyddande effekter av RMC-035 efter öppen hjärtkirurgi.

I ett första steg avser bolaget att inleda en dialog med FDA angående resultaten från AKITA-studien och efterföljande utvecklingssteg. I detta syfte planeras ett rådgivande möte med FDA, vilket förväntas äga rum runt årsskiftet 2023/24 baserat på standardmässiga tidslinjer.

"Vi är mycket entusiastiska över de lovande resultaten vi sett i fas 2-studien AKITA. För att ta RMC-035 vidare i den kliniska utvecklingen mot ett godkänt läkemedel är det nu avgörande att så snart som möjligt presentera dessa resultat för FDA och söka dess vägledning avseende de kommande utvecklingsstegen vid öppen hjärtkirurgi", säger Dr. Michael Reusch, medicinsk chef för Guard Therapeutics. “Vi ser fram emot en givande dialog med FDA i syfte att etablera en fortsatt vetenskapligt grundad och effektiv utvecklingsplan”.

Bolaget avser planenligt att gå vidare med att fastställa den optimala dosen av RMC-035. Baserat på de tydligt njurskyddande effekterna av RMC-035 i AKITA-studien kommer även alternativa utvecklingsspår att utvärderas i syfte att reducera tiden och kostnaden till ett marknadsgodkännande. Detta inbegriper bland annat möjligheten att erhålla så kallad Breakthrough Therapy designation - ett FDA-program som syftar till att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel inriktade mot allvarliga eller livshotande tillstånd.

Mer detaljer gällande den kliniska planen för RMC-035 förväntas att kunna kommuniceras efter det planerade rådgivande mötet med FDA.

Efter fastställd optimal dos vid öppen hjärtkirurgi avser bolaget också att ta RMC-035 inom indikationen njurtransplantation vidare in i nästa kliniska utvecklingsfas. Med uppvisad konceptvalidering och fastställd dos vid öppen hjärtkirurgi finns potentiella möjligheter att kunna gå direkt mot en registreringsgrundande fas 2b/3-studie inom njurtransplantation.

Om RMC-035
RMC-035 representerar en helt ny läkemedelsklass (first-in-class) och består av en rekombinant och modifierad variant av det kroppsegna proteinet alfa-1-mikroglobulin. Läkemedelskandidaten har förmåga att skydda celler och deras mitokondrier mot skador som uppstår vid syrebrist och förhöjda nivåer av det syrebindande och toxiska proteinet hem. Goda behandlingseffekter av RMC-035 har observerats i flera olika prekliniska sjukdomsmodeller. RMC-035 har en naturlig målsökning till njurarna och utvecklas primärt som en intravenös njurskyddande behandling för patienter med hög risk att utveckla akuta njurskador.

RMC-035 har erhållit ett så kallat IND-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) för behandling av akuta njurskador i samband med öppen hjärtkirurgi. Dessutom har RMC-035 tilldelats en så kallad Fast Track Designation av FDA för att reducera risken för irreversibel förlust av njurfunktion, behov av dialysbehandling eller död efter öppen hjärtkirurgi hos patienter med förhöjd risk för akuta njurskador.
Nyligen rapporterade top line-resultat från fas 2-studien AKITA visade en statistiskt signifikant och kliniskt relevant njurskyddande behandlingseffekt av RMC-035 i denna patientgrupp. Utöver öppen hjärtkirurgi pågår även ett andra kliniskt utvecklingsprogram av RMC-035 med en nyligen avslutad klinisk fas 1b-studie inom njurtransplantation.