”De nya analyserna från AKITA-studien stärker ytterligare bilden av RMC-035:s potential att skydda njurfunktionen hos högriskpatienter som genomgår öppen hjärtkirurgi,” säger Tobias Agervald, vd för Guard Therapeutics. ”Vi är mycket uppmuntrade av resultaten och ser nu fram emot topline-data från fas 2b-studien POINTER, vilka förväntas i början av november.”
 
De nya analyserna belyser tre aspekter: för det första om den njurskyddande effekten av RMC-035 vid dag 90 påverkas av om patienterna uppfyllde kriterierna för akut njurskada (AKI) inom tre dygn efter det kirurgiska ingreppet; för det andra hur RMC-035 påverkar mängden albumin i urinen, en viktig prognostisk markör för njurfunktion; och för det tredje vilken effekt RMC-035 har på nivåer av centrala biomarkörer för cellskada i njuren efter operation. I samtliga fall var resultaten gynnsamma för RMC-035 jämfört med placebo.
 
De huvudsakliga resultaten sammanfattas nedan:

• I linje med den primära analysen, som visade en statistiskt signifikant förbättring av njurfunktion mätt som estimerad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med RMC-035 jämfört med placebo, bekräftar de nya analyserna dessa gynnsamma effekter. Hos både de patienter som uppvisar och de som saknar tecken på AKI efter operation var det en fördel för njurfunktionen att behandlas med RMC-035 gentemot placebo. Vid dag 90 var nettoskillnaden i eGFR mellan RMC-035 och placebo 5,5 mL/min/1,73 m² (90 % konfidensintervall [KI] 1,7–9,4; P = 0,019) hos patienter utan AKI, och 4,9 mL/min/1,73 m² (90 % KI 0,8–9,1; P = 0,056) hos patienter med AKI. Detta visar på RMC-035:s njurskyddande potential oavsett den akuta skadefasen.
• Hos patienter med kronisk njursjukdom (eGFR <60 mL/min/1,73 m² före operation) minskade behandling med RMC-035 mängden albumin i urinen, mätt som albumin/kreatinin-kvot (urinary albumin-to-creatinine ratio; UACR), signifikant jämfört med placebo vid dag 90. Detta är viktigt eftersom höga UACR-nivåer leder till snabbare progression av kronisk njursjukdom och ökad risk för terminal njursvikt, medan en minskning av UACR är kopplad till bättre långtidsutfall. I denna fördefinierade subgrupp minskade UACR med RMC-035 (–34,1 % [90 % KI –58,8 till +5,5]) medan den ökade med placebo (+42,5 % [90 % KI –3,5 till +110,2]; geometriskt medelvärdesförhållande [GMR] 0,42 [90 % KI 0,24–0,76]; P = 0,020).
• Utvärdering av biomarkörer som speglar så kallad tubulär cellskada i njuren gav ytterligare stöd för en gynnsam effekt av RMC-035. Efter 24 timmar var ökningen av Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) signifikant dämpad i RMC-035-gruppen jämfört med placebo (GMR 0,66; 95 % KI 0,50–0,88; P = 0,004). Denna effekt var konsekvent i båda eGFR-subgrupper: 0,60 (95 % KI 0,38–0,96; P = 0,038) för patienter med eGFR <60 mL/min/1,73 m², och 0,70 (95 % KI 0,49–0,99; P = 0,047) för patienter med eGFR ≥60 mL/min/1,73 m². Dessutom visar avsaknaden av skillnader i postoperativa nivåer av biomarkören Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) mellan behandlingsgrupperna att RMC-035 inte orsakar tubulär cellskada i njuren, även vid högre dos.

Sammantaget stärker de nya resultaten de primära analyserna av AKITA-studien och tillför ytterligare insikter om de bakomliggande skyddsmekanismerna hos RMC-035.
 
Som tidigare kommunicerats kommer delar av de nya analyserna att presenteras som två separata posterpresentationer vid den vetenskapliga konferensen American Society of Nephorology Kidney Week den 5–9 november 2025 i Houston, TX, USA, enligt följande:

• Sessionstitel: AKI: Epidemiology and Clinical Trials [PO0102-2]
• Datum/tid: den 7 november 2025, kl. 10:00–12:00 lokal tid
• Poster Board #: FR-PO0093 – Kidney Function Following Open-Chest Cardiac Surgery: Post Hoc Analysis of the AKITA Study
• Poster Board #: FR-PO0094 – Efficacy of RMC-035 in Reducing MAKE90 in Patients With and Without AKI After Cardiac Surgery: Post Hoc Analysis of the AKITA Study

 För mer information, vänligen besök ASN:s webbplats: American Society of Nephrology | Kidney Week - Meeting Overview (2025)