Länk till delårsrapporten: Finansiella rapporter - Guard Therapeutics

Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.

SAMMANFATTNING AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉ
Fjärde kvartalet, oktober-december, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -40 491 KSEK (-22 713)
Resultat per aktie*: -0,11 SEK (-0,09)

Helåret, januari-december, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -112 839 KSEK (-82 030)
Resultat per aktie*: -0,32 SEK (-0,37)

Soliditet**: 88% (92)
Likvida medel: 201 008 KSEK (188 605)

* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital per den 31 december 2022.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER I FJÄRDE KVARTALET

• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) beviljade bolagets IND-ansökan (Investigational New Drug) för RMC-035.
• Bolaget beviljades FDA Fast Track Designation för RMC-035 avseende behandling för att reducera risken för irreversibel förlust av njurfunktion, behov av dialysbehandling eller död efter öppen hjärtkirurgi hos patienter med förhöjd risk för akuta njurskador.
• I november meddelade bolaget beslutet att genomföra en riktad emission om totalt 120 MSEK till ett antal välrenommerade institutionella investerare samt befintliga större ägare. Nyemissionen godkändes vid en extra bolagsstämma den 13 december.
• Vid extrastämman invaldes Fredrik Lehmann, venture partner på Industrifonden, till ny styrelseledamot i bolaget.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Bolaget erhöll i januari godkännande från det kinesiska patentverket (China National Intellectual Property Administration) för sin patentansökan som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat RMC-035 som produkt.
• I februari meddelades att 50% av det planerade antalet patienter (134 av totalt 268 patienter) doserats i den pågående placebo-kontrollerade fas 2-studien AKITA. I studien utvärderas den njurskyddande effekten av läkemedelskandidaten RMC-035 i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
• I början av februari doserades den första amerikanska patienten inom ramen för AKITA-studien vid Indiana Ohio Heart, Fort Wayne, Indiana.

KOMMENTAR TILL VÄSENTLIGA HÄNDELSER
Det är glädjande att patientrekryteringen till den pågående globala fas 2-studien AKITA fortlöper i snabb takt enligt våra högt ställda förväntningar. Efter FDA:s godkännande av vår IND-ansökan under det fjärde kvartalet har nu doseringen av patienter inletts framgångsrikt även i USA. Den första amerikanska patienten doserades nyligen vid Indiana Ohio Heart Center, och med ytterligare högkvalitativa prövningscenter på plats accelererar vi patientrekryteringen och ökar kännedomen om vårt njurskyddande behandlingskoncept inför en potentiell framtida produktlansering i USA.

Under rapportperioden beviljade FDA vår läkemedelskandidat RMC-035 även så kallad Fast Track Designation som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi. Detta belyser det stora medicinska behovet inom området akuta njurskador och innebär även ett antal regulatoriska fördelar inklusive möjligheten till en tätare dialog med FDA i syfte att underlätta den kliniska utvecklingen av RMC-035 fram till ett marknadsgodkännande.

Efter rapportperiodens utgång kunde vi också kommunicera att hälften av det planerade antalet patienter doserats i AKITA-studien. Utifrån detta patientunderlag kommer en för bolaget blindad interimanalys att genomföras i syfte att ge beslutsunderlag gällande studiens fortsatta utformning. Analyserna kommer att genomföras av en oberoende expertkommitté (Data Monitoring Committee). Utfallet av kommitténs rekommendation gällande studiens fortsättning förväntas kunna offentliggöras i april 2023. Under tiden fortsätter rekryteringen av ytterligare patienter med oförminskad takt.