Länk till delårsrapporten: Finansiella rapporter - Guard Therapeutics

Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Andra kvartalet, april-juni, 2023
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -32 965 KSEK (-21 000)
Resultat per aktie*: -0,07 SEK (-0,06)

Första halvåret, januari-juni, 2023
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -72 885 KSEK (-39 979)
Resultat per aktie*: -0,14 SEK (-0,12)

Soliditet**: 81% (89)
Likvida medel: 128 253 KSEK (151 334)
* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital i procent av balansomslutningen per den 30 juni 2023.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER I ANDRA KVARTALET

• Den 14 april meddelades att en extern och oberoende expertkommitté (så kallad Data Monitoring Committee) rekommenderat bolaget att avsluta rekryteringen till den pågående fas 2-studien AKITA som syftar till att utvärdera den njurskyddande effekten av läkemedelskandidaten RMC-035 i samband med öppen hjärtkirurgi. Detta efter en planerad, och för bolaget blindad, interimanalys utifrån data från hälften av de totalt planerade 268 patienterna. Bolaget tog beslutet att följa kommitténs rekommendation eftersom förutsättningarna att nå studiens primära effektmål, utifrån vilken studien är dimensionerad, bedömdes som låga.

• I maj lämnade bolaget uppdaterade tidslinjer och fördjupad information kring planen framåt avseende dataanalyser i AKITA-studien. Datainsamling för samtliga doserade patienter fortsätter enligt plan i upp till 90 dagar efter operationen.

• I juni presenterades fullständiga resultat från bolagets kliniska fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 i patienter som genomgår njurtransplantation. Studiens resultat bekräftar tidigare positiva preliminära dataanalyser och visar gynnsamma farmakokinetiska egenskaper hos RMC-035 utan några allvarliga biverkningar kopplade till studieläkemedlet.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Den 14 juli meddelades att den sista patientens sista besök (Last Patient Last Visit, LPLV) i den kliniska fas 2-studien AKITA genomförts. Denna milstolpe innebär att samtliga patienter i studien har följts upp i 90 dagar efter operation.

KOMMENTAR TILL VÄSENTLIGA HÄNDELSER
Under det andra kvartalet avslutades rekryteringen till vår pågående globala fas 2-studie, AKITA. Det sista patientbesöket genomfördes i juli, strax efter periodens rapportslut. För närvarande pågår omfattande förberedelser inför låsning av studiedatabasen och produktion av så kallade top-line resultat. Dessa förväntas kunna kommuniceras mot slutet av september.

Bolaget går nu in i en mycket betydelsefull fas där både effekt och säkerhet av RMC-035 för första gången kommer att kunna utvärderas på ett robust sätt inom ramen för denna konceptvalideringsstudie. Resultaten kommer att spela en avgörande roll för den fortsatta utvecklingen av RMC-035.