Länk till delårsrapporten: Finansiella rapporter - Guard Therapeutics

Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT
Första kvartalet, januari-mars 2024
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -14 507 KSEK (-39 920)
Resultat per aktie*: -1,44 SEK (-3,97)

Soliditet**: 80% (82)
Likvida medel: 65 085 KSEK (165 387)
* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital i procent av balansomslutningen per den 31 mars 2024.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER I FÖRSTA KVARTALET

• I januari 2024 meddelades att amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) gett positiv återkoppling avseende den fortsatta utvecklingen av bolagets kliniska läkemedelskandidat RMC-035 som njurskyddande behandling inom öppen hjärtkirurgi. Nästa utvecklingssteg inbegriper en fas 2b-studie (POINTER), bland annat i syfte att identifiera en optimal dosering av RMC-035.

• I januari höll bolaget en R&D Update med fokus på nästa utvecklingssteg för RMC-035 inom hjärtkirurgi samt framsteg inom den prekliniska utvecklingsplattformen bestående av nya peptider avsedda för kronisk behandling.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Valberedningen presenterade sitt förslag med två nya styrelseledamöter, Khatereh Ahmadi, chef för Search and Evaluation Business Development Europe & Middle East på MSD samt Hege Hellström, Chief Commercial Officer på Advicenne och styrelseledamot i Camurus och Vivesto.

• Läkemedelsmyndigheten Health Canada godkände i början av april bolagets ansökan om att inkludera patienter i Kanada i den planerade kliniska fas 2b-studien POINTER.

KOMMENTAR TILL VÄSENTLIGA HÄNDELSER
I samband med vår senaste R&D Update presenterade vi det pågående utvecklingsarbetet och vår fortsatta strategi för RMC-035. Denna strategi har förankrats genom ett rådgivande möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA, vilket är avgörande för vår strävan att i framtiden få RMC-035 godkänt som läkemedel. Vi hade också möjlighet att för första gången introducera vår prekliniska utvecklingsplattform, med lovande behandlingsresultat för nya potentiella läkemedelskandidater.

Under det första kvartalet intensifierade vi vårt arbete med att förbereda den planerade fas 2b-studien av RMC-035, som vi valt att kalla POINTER. Strax efter kvartalets slut erhöll vi det första godkännandet att inkludera patienter i studien från Health Canada. Nu väntar vi på ytterligare bedömningar från regulatoriska myndigheter i Europa och berörda etiska kommittéer. Parallellt pågår kontraktsförhandlingar med sjukhuskliniker som förväntas delta i studien, och vi arbetar med att färdigställa övrig dokumentation och logistik som krävs för att kunna starta studien enligt plan under det tredje kvartalet i år.