Länk till delårsrapporten: Finansiella rapporter - Guard Therapeutics

Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT
Tredje kvartalet, juli-september, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -32 369 KSEK (-34 462)
Resultat per aktie*: -0,09 SEK (-0,16)

Januari-september, 2022
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -72 348 KSEK (-59 317)
Resultat per aktie*: -0,21 SEK (-0,28)

Soliditet**: 84% (56)
Likvida medel: 122 173 KSEK (35 919)

* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital per den 30 september 2022.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER I TREDJE KVARTALET

• Den första patienten doserades i en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i samband med njurtransplantation.
• I september genomförde bolaget en kapitalmarknadsdag och gav en omfattande uppdatering kring bolagets utvecklingsprojekt. Utöver den övergripande utvecklingsstrategin för RMC-035 sammanfattades också den förväntade framtida pris- och ersättningsmodellen i USA för behandling med RMC-035 i samband med öppen hjärtkirurgi.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) beviljade bolagets IND-ansökan (Investigational New Drug) för RMC-035.
• I början av november beviljade FDA Fast Track designation för RMC-035 avseende behandling för att reducera risken för irreversibel förlust av njurfunktion, behov av dialysbehandling eller död efter öppen hjärtkirurgi hos patienter med förhöjd risk för akuta njurskador. Fast Track designation är ett myndighetsprogram som utformats för att påskynda registreringsprocessen i USA och ges till läkemedelsprojekt för att säkerställa att nya behandlingar kan tillgängliggöras snabbare för patienter med allvarliga sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov.
• I november meddelade bolaget beslutet att genomföra en riktad emission om totalt 120 MSEK till ett antal välrenommerade institutionella investerare samt befintliga större ägare. Nyemissionen är delvis villkorad ett godkännande från en extra bolagsstämma som hålls den 13 december.

KOMMENTAR TILL VÄSENTLIGA HÄNDELSER
IND-godkännandet från FDA innebär att den pågående fas 2-studien AKITA kan expandera till USA och inkludera amerikanska kliniker för patientrekrytering. Godkännandet är också en viktig kvalitetsstämpel utifrån den omfattande regulatoriska bedömningen av FDA inom ramen för en IND-ansökan.

Det efterföljande beviljandet av FDA gällande Fast Track designation för RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi är en viktig milstolpe som belyser det stora medicinska behovet inom området akuta njurskador. Det ger också möjlighet till en tätare dialog med FDA i syfte att underlätta och påskynda den kliniska utvecklingen av RMC-035 fram till ett marknadsgodkännande.

Doseringen av RMC-035 i den första patienten som genomgår njurtransplantation i en separat fas 1b-studie (ROS-06) är ytterligare en viktig milstolpe. Resultaten från denna studie förväntas möjliggöra ett separat kliniskt utvecklingsprogram inom njurtransplantation och vägleda övergripande prioriteringar i utvecklingsstrategin för RMC-035.