Länk till delårsrapporten: Finansiella rapporter - Guard Therapeutics

Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Tredje kvartalet, juli-september, 2023
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -23 342 KSEK (-32 369)
Resultat per aktie*: -0,05 SEK (-0,09)

Januari-september, 2023
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -96 227 KSEK (-72 348)
Resultat per aktie*: -0,19 SEK (-0,21)

Soliditet**: 79% (84)
Likvida medel: 103 195 KSEK (122 173)
* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital i procent av balansomslutningen per den 30 september 2023.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER I TREDJE KVARTALET

• I juli meddelades att den sista patientens sista besök (Last Patient Last Visit, LPLV) i den kliniska fas 2-studien AKITA genomförts. Detta innebar att samtliga patienter i studien följts upp i 90 dagar efter operation.
• Den 19 september kommunicerades så kallade top line-resultat från AKITA-studien, omfattande totalt 177 randomiserade och doserade patienter. Resultaten visade robusta njurskyddande behandlingseffekter av RMC-035 vilka ger tydligt stöd för avancemang av det kliniska utvecklingsprogrammet.
• Senare i september lämnades fördjupad information avseende den kommande utvecklingsstrategin för RMC-035, inklusive ett planerat rådgivande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA).

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• I oktober meddelades att bolagets ”late breaking clinical trial abstract” om resultaten från AKITA-studien valts ut för presentation vid American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week i Philadelphia i november 2023.
• Bolaget kallade till extra bolagstämma som planeras att hållas den 27 november för beslut om förslaget om en sammanläggning av aktier (omvänd split).

KOMMENTAR TILL VÄSENTLIGA HÄNDELSER
Under det tredje kvartalet kunde vi kommunicera den sannolikt viktigaste milstolpen i bolagets historia. Efter att det sista studiebesöket genomförts inom ramen för vår globala fas 2-studie AKITA, som syftar till att utvärdera den njurskyddande effekten av läkemedelskandidaten RMC-035 i samband med öppen hjärtkirurgi, kunde vi i september för första gången presentera positiva effektdata efter behandling med RMC-035 i patienter. Studieresultaten visade en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring av njurfunktionen jämfört med placebo vid 90 dagar efter operationen.

Utifrån de tydliga behandlingseffekter av RMC-035 som observerades i AKITA-studien planerar bolaget att gå vidare i den kliniska utvecklingen till sen fas. Som ett led i denna strategi planeras initialt ett rådgivande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vid årsskiftet 2023/24.